...床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经...
词条部门规章...医疗器械临床试验以及研究者发起的临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规定。（一百七十八）开展涉及人的生物医学研究应经伦理委员会审查。伦理委员会的人员组成、...
词条法规文件；医疗机构管理...品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚...
词条法规文件...部署，提升传染病应急科研攻关工作的协同性，更好统筹药物、疫苗和医疗器械临床试验，以及研究者发起的干预性临床研究（以下统称临床试验）资源，发挥新型举国体制优势，提高临床试验整体效能，制定本方案。一、总体...
词条词条；法规文件；医疗机构管理拼音：kàngjūnyàowùlínchuángyìngyòngguǎnlǐbànfǎ《抗菌药物临床应用管理办法》由卫生部于2012年4月24日卫生部令第84号印发，自2012年8月1日期实施。抗菌药物临床应用管理办法第一章总则：第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应...
词条...规定第一章总则：第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。第...
词条法规文件...住院日、缩短患者诊疗等候时间。（五）按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物得到优先合理使用。（六）控制公立医院特需服务规...
词条评审标准...5000ng/ml。（5）预计生存期限小于2年。（6）经2个月正规药物治疗无效。（7）肺毛细血管楔压＞20mmHg。（8）大剂量血管活性药物下循环功能难以维持。（9）混合静脉血氧饱和度＜65%。2.主要并发症包括血源性感染、出血、溶血、...
词条公文；医疗技术质量控制指标...用药知识培训，加强肿瘤专科临床药师配备，提高抗肿瘤药物和相关用药合理使用水平；加强病理医师、病理技师配备和培训，提高病理诊断能力和质量；加强肿瘤患者护理人员配备和培养，为患者提供优质护理服务；加强放疗...
词条行动计划；法规文件；诊疗规范...国食药监注[2007]743号2007年12月06日发布为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、...
词条法规文件