...，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构或具有药物临床试验资格的机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的风险及治疗领域的临床特点开展审评。第十一条按照《药物临床试验质量管理规范》所开展的新药临床研究，发生不良事件及严重不良事件的，申请人应对其进行分析、评估，并应及时做出合理应对，或提出相应的决策建议。...
医药产业医药经济；招标采购...通知，要求从事干细胞临床研究和应用的机构，要按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的骨髓移植），认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和...
医药产业行业资讯；业界动态...未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...偿5万欧元昨天上午此案宣判。根据国家药监局颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定，申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，应承担治疗费用及相应的经济补...
医药产业医药经济；企业观察...后，颁布了一系列新的药品管理法规，特别是2003年8月《药物临床试验质量管理规范》的颁布，直接激活了临床CRO市场的发展。最初，凯维斯主要依靠为跨国制药公司提供本土注册临床试验业务生存下来。对于新药临床研究，中...
医药产业医药经济；企业观察...某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。”这是《药物临床试验质量管理规范》中对CRO的解释。企业持谨慎乐观态度虽说对CRO不甚了解，但是得知有的CRO能够提供全套的国际市场准入所必需的各种非临床实验和临床试验服...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...床试验机构较少。1998年以来，卫生部和国家局颁布了《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及一系列配套的规定，目前已有333家临床试验机构通过了资格认定，208人具有临床试验检查员资格。但是，我国临床试验机构的专业...
医药产业药品天地；药界风云；新药...结果科学可靠，国家食品药品监督管理局通过并发布了《药物临床试验质量管理规范》，将其定为临床试验全过程的标准规定。2003年，国家食品药品监督管理局发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，要求...
医药产业行业资讯；业界动态...实施；拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；实施中药品种保护制度。（六）医疗器械监管司。组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊