...，附中检所复检报告2.研究工作总结3.新制品名称、选题目的和依据、国内外有关方面研究现状（包括专利）、生产和使用情况综述及主要参考文献4.生产用菌毒种来源、历史、全面检定及鉴别资料和传代限度试验资料；或工程菌...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规【摘要】目的探讨静脉药物配置中心（PIVAS）对临床药师培养和临床合理用药的促进作用，指出在医院推广建立静脉药物配置中心对提高医院临床药学服务质量有重大意义。方法统计医嘱共303183组（每瓶输液为1组），其中不合理...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代眼耳鼻喉杂志；2008年第5卷第3期...案提供依据。II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范（GCP），并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。申请人申...
词条法规文件...cticeGCP)是规范药品临床试验全过程的标准规定。制定GCP的目的在于保证药品临床试验的结果科学可靠，保证受试者的权益和安全。我国引入、推动和实施GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规...
参考资料行业资讯；临床快报；中医临床快报临床护理路径在心肌梗死患者中的应用研究(pdf)［摘要］目的评价临床路径在心肌梗死患者中的实施效果。方法通过制订临床路径，将132例心肌梗死患者分为试验组与对照组，对照组采用传统方法，试验组采用健康教育路径对患...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2007年第4卷第2期...未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...国家制定了相关法律和法规，我国食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》规定了药物和医疗器械临床试验必须获得知情同意和伦理委员会的批准，卫生部《涉及人的生物医学研究论文审查办法（试行）》对伦理委员...
参考资料行业资讯；临床快报；中医临床快报...证，确认所选择方法的可行性。3.质量标准的制定（1）项目的确定一般而言，注射剂质量标准的主要项目为：药品名称，含量限度、性状、鉴别、pH值/酸碱度、渗透压、澄清度与颜色（或溶液的澄清度与颜色）、有关物质、干燥...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...化临床研究给药方案提供有关依据。临床前毒理学研究的目的是为临床研究服务。通过临床前毒理学研究结果，可以帮助我们确定药物的安全范围和毒性靶器官，预测临床研究的安全性。更重要的是，药理毒理研究还为临床试验...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻