...药者权益保障亟待规范试药者的权益保障体系有待完善《药物临床试验质量管理规范》已于2003年9月起开始施行，卫生部也已于2007年印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，两者都规定，如发生与试验相关的损...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...。罗小年指出，除《北京市精神卫生条例(草案)》外，《药物临床试验质量管理规范》也规定，受试者参加试验应是自愿的，研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其中当然包括对试验风险的告知，...
健康行业资讯；医疗动态...于落地。《管理办法》规定，干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。目前，我国已形成近百家不同规模的干细胞公司...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...行）解说《药物非临床研究质量管理规范》(GLP）解说《药物临床试验质量管理规范》(GCP）解说《药品经营许可证管理办法》解说《药品进口管理办法》解说《处方管理办法》（试行）解说《优良药房工作规范》（试行）解说《...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，推动我国《药物临床试验质量管理规范》的全面实施，国家药品监督管理局各药品临床研究培训中心制定了2003年培训计划。现将《药品临床研究培训中心2003年培训计划》(附件)印发...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...究和技术要求第七节中药新药临床研究及技术要求第八节药物临床试验质量管理规范第9章医院药检室的建设与管理第一节药检室的组成和任务第二节药检室人员的技术要求和工作制度第三节药检室仪器设备与管理第10章医院药学...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...州市华山宾馆五、培训内容：（一）国家相关法规1．“药物临床试验质量管理规范”（GCP）2．“药品注册管理办法”等3．药物临床试验的监督管理及机构资格认定程序与检查要点4．药物临床试验的质量保证与软件建设（二）...
参考资料医学教育；校园动态；中山医科大学（中山大学广州北校区）...产业园区。同时,产业标准日益受到重视,在过去5年间,获药物临床试验质量管理规范认证的临床机构数量增加了约70%。然而,这还不足够。作者：
医药产业药品天地；药界风云；新药...准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》。而实施药物临床试验资格认定是推动我国GCP的强制实施，提高我国临床研究水平的重要手段，也是保证药物临床试验过程规范、结果科学可...
医药产业药品天地；药界风云；动态...会这个机构的本质是做什么的。”在陈晓东看来，现行《药物临床试验质量管理规范》中针对伦理委员会的规定还不太严谨。比如该规范第九条规定：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药...
医药产业行业资讯；业界动态