...年来，跨国药企不断把新药研发中心搬至中国，实施全球药物同步研发的战略。要想改变跨国企业主导国际多中心研发格局的不利局面，变“中国制造”为“中国创造”，发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床...
医药产业药品天地；药界风云；新药...例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。第二十二条从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关...
医药产业药品天地；药界风云；动态...宣言》发布，80年代到90年代各国逐渐发布药物临床试验管理规范之后，药物临床试验才进入了＇有组织有纪律的＇状态。中国药物临床试验的规范化管理始于上世纪80年代，与各国基本同步，不同之处在于在中国开展药物临床试...
医药产业药品天地；药界风云；动态...头市中心医院日前被国家食品药品监督管理局认定为国家药物临床试验机构。这是我国新颁布的《药物临床试验机构认定办法》试行后，在内蒙古自治区通过认定的第一家。包头市中心医院是国家三级甲等医院，有病床800多张，...
医药产业药品天地；药界风云；动态为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督管理总局参照世界...
医药产业药品天地；药界风云；动态...赋予的职责。1.1完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...中进行；另外药品临床试验机构必须按照《药物临床试验管理规范》（GCP）的要求来开展临床试验。我局先后制定和发布了《药物临床试验管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，也开展了对药物临床试验机构的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...机构中进行；另外临床试验机构必须按照《药物临床试验管理规范》的要求开展临床试验。“《药物临床试验管理规范》的核心是通过受试者知情同意，伦理委员会对试验方案的审核以及规范的临床试验行为等科学手段，最大限...
医药产业药品天地；药界风云；新药...发布，以及配合药品审评中心机构改革的《审评决策路径管理规范（试行）》等系列规则出台，中国创新药注册审评法规体系、审批时限是否适应当下全球新药同步开发的大趋势，如何突破旧有体制机制，建立支持中国药物创新...
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