在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和专利期恢复法》，里面说到：在“专利无效或者批准正在...
医药产业医药经济；环球...辅料检测项目供应商的检验报告单标准操作流程供应商的资格认定合格标准复检流程储存而对于生产过程的审查，FDA要求申报厂家提供对于生产场地、设施、工艺流程、生产过程中质量的控制、取样及检验、以及包装等详细的资...
医药产业药品天地；药界风云；新药当前，制药行业正在经历一场深刻变革，创新药物已取代me-too类药物逐渐成为新药研发的主流。对2014年获批的新药进行盘点，总结出如下10大创新药及数个热点。1、Sovaldi/Harvoni吉利德(Gilead)绝对是2014年医药领域最大的赢家，该...
医药产业药品天地；药界风云；新药当前，制药行业正在经历一场深刻变革，创新药物已取代me-too类药物逐渐成为新药研发的主流。迄今为止，FDA在2014年已批准了35个新分子实体（NME），生物谷小编根据行业新闻对2014年获批的新药进行了盘点，总结出如下10大创新...
医药产业药品天地；药界风云；新药...案件的法官也建言，我国现有法律法规对在中国境内进行药物临床试验受试者的保护存在欠缺，没有纳入《药品管理法》及相关条例的保护范围，《药品注册管理办法》等规章要么没有要求对保险措施和保险合同备案，要么缺乏...
医药产业药品天地；药界风云；动态...示，免疫治疗产业链可以分为以国外巨头为首的免疫治疗药物研发、国内相对粗放的细胞免疫疗法(免疫细胞移植的抗癌、保健、美容)、上游切入的免疫治疗技术服务(目前主要是细胞存储).据某三甲肿瘤医院的一位医生介绍，目...
医药产业医药经济；分析与评论...神类化学药品成分，长期使用会产生严重不良反应，造成药物依赖，严重危害人体健康和生命安全。当地有关部门查封了“台前县哮喘病研究所”，撤销了该药的批准文号。据称刘某本人现已“金盆洗手”，但他的“追随者”们...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...9号失效；阶段性工作已完成27关于印发药品招标代理机构资格认定申请审批表样式和颁发药品招标代理机构资格证书有关事项的通知20000913国药管市〔2000〕419号废止；随《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...公共卫生、药品供应和监管体制综合改革，巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，加大公立医院改革力度，推进基本公共卫生服务均等化，提高人民健康水平。2.坚持计划生育基本国策，完善生育政策，加强计划生育政策和...
医药产业行业资讯；业界动态...院拟定的协议，决定出院等待最终处理结果，并继续接受药物治疗。此前一天，22日21时许，上海市食品药品监督管理局（下称上海药监局）发布消息，将上海市一院61名患者集体感染“眼内炎”事件定性为“假药事件”。上海药...
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