...进行。—推行药物临床试验质量管理规范（简称药物GCP）资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》，并从2004年3月1日起实施药物GCP资格...
医药产业药品天地；药界风云；动态...品监督管理局日前发布公告，同意认定青海省藏医院具有药物临床试验机构资格。这样，青海省藏医院就成了我国首家藏药药物临床试验机构，也是全国第20家国家药物临床试验机构。据青海省藏医院有关负责人介绍，青海省藏...
健康行业资讯；医疗动态...企业、事业单位30010食品药品监管总局药物临床试验机构资格认定无行政许可《药品管理法》第二十九条：“……药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。《药...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...操作的把握,主要依赖于2004年发布的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,“过去没有专门针对Ⅰ期临床的操作性指导文件,大家基本上就按照临床基地的认定标准在做。”有业内人士透露。但彼时的情况显然已与现实不太符...
医药产业药品天地；药界风云；新药...令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...第三就是临床伦理委员会。研究单位必须向它提出详细的药物临床试验方案，经其批准后才能开始试验。经过一系列试验后，研究单位获得符合标准的相关数据，方可申请新药生产和上市。“一般来讲，所有新药在上市之前都要...
医药产业行业资讯；业界动态...显示毒性，浪费了人力、物力、财力；但是对于含有毒性药物的经验方就必须要做急毒和长毒试验，应该区别对待。近些年来，发生安全问题的药物，多数是化学药物、生物制剂、中药注射剂和毒性中药，而合理使用中医验方制...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...音：yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学...
词条法规文件...的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床试验机构资格认定（ＧＬＰ）所开展的药物临床研究，其研究资料不能作为药品注册的有效申报资料，按照计划，今年１月１日该规定将正式实施。”尽管只是征求意见稿，但中国...
医药产业医药经济；要闻目前在我国，药物研发者更多关注的是常见病和多发病的药物开发，而罕见病(raredisease)因为在一定时期内患病人数少、发生概率低，以其为目标，用于治疗、预防、诊断的罕用药(OrphanDrug)的开发常常受到忽视，导致很多罕见病...
医药产业医药经济；分析与评论