药品生产质量管理规范

湖北省药品管理条例

...国家规定制备样品。第十条药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。第十一条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。中药饮片必须...

词条法规文件

凝血酶冻干粉

...从检疫合格的牛或猪血中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。性状：本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。检查：水分：取本品，照水分测定法（20...

词条局部止血药

天普洛安

...本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。性状：本品为类白色至微褐色粉末；无臭、无味。本品在水中易溶，在乙醚中不溶...

词条

乌他司丁

...本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。性状：本品为类白色至微褐色粉末；无臭、无味。本品在水中易溶，在乙醚中不溶...

词条

尿抑制素

...本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。性状：本品为类白色至微褐色粉末；无臭、无味。本品在水中易溶，在乙醚中不溶...

词条

乌司他丁

...本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。性状：本品为类白色至微褐色粉末；无臭、无味。本品在水中易溶，在乙醚中不溶...

词条消化系统药物；其他消化系统药物；药物

江苏省药品监督管理条例

...资料。第六条药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报...

词条管理条例；法规文件

...：yàopǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn（2010niánxiūdìng）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》由卫生部于2011年1月17日中华人民共和国卫生部令第79号发布，自2011年3月1日起实施。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规...

词条法规文件

...生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。第二十六条药品检验机构收到省...

词条法规文件

药品类易制毒化学品管理办法

...产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；（四）反映企...

词条