...量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP)6个规章及其相应的管理办法。 (...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规二十六、药品生产质量管理规范（1992年修订）第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...人承担。 第三十一条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。 国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...局制定了《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》和《药品生产质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》，现印发给你们。请你们组织辖区内药品生产企业及有关单位进行认真讨论，提出书面修改意见，并于2002年9月30日...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...对此感受颇深，学习体会浅谈如下。 1GMP概述 《药品生产质量管理规范》（GMP）是在药品（含饮片）生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2005年第5卷第8期药品生产质量管理规范（goodmanufacturingpracticefordrug,GMP）是指在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范［1］。是否实现GMP也被看成是药品质量有无保证的先决...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第1期...提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规... ①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； ②申请的药物或者使用的处方、工艺...
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