...发布。电动手术台产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范电动手术台的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安...
词条法规文件；手术...证实制剂的缓控释特征是否符合设计要求。单次给药试验旨在比较受试者于空腹状态下服用缓控释制剂后与参比制剂的吸收速度和吸收程度，以确认制剂的缓控释药代动力学特征。多次给药试验旨在比较受试制剂与参比制剂多次...
词条...发。手术动力设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类手术动力设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度...
词条法规文件；手术...性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要...
词条法规文件...号发布。气管插管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品...
词条法规文件...多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范超声多普勒胎儿监护仪产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，把握技术审评工作的基本要求...
词条法规文件...。骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范骨科外固定支架产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，...
词条法规文件...号印发。手术电极产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和...
词条法规文件；手术...性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和...
词条法规文件...呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对...
词条法规文件