药品生产质量管理规范指南

全球打响原料药供应链保卫战

...料药工作组(BPTF)执行主任JohnDiLoreto表示：“很高兴地看到药品生产质量管理规范(GMP)认证正在不断扩展适用范围。我们认识到，任何药品发生安全问题，都会影响到整个制药业，从而对供应链的所有成员造成负面影响。”FDA还在...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...立了中药活性组分（成分）制备分离系统研究平台和技术指南，实现中药化学组分（成分）的精准、快速分离。率先系统建立了膜分离技术用于中药生产的技术指南，应用于康缘药业多个主要品种尤其是中药注射剂的生产过程，...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

医用超声耦合剂标准修订建议

...器械评价者提供了医疗器械及材料的毒理学、生物学评价指南，为医疗器械注册审查中关于毒理学、生物安全性的审查提供了指南。国家食品药品监督管理局于2007年6月15日下发了“关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代影像学杂志；2012年第9卷第4期

新药的引进及药品的淘汰管理

...息管理系统———办公室子系统，子系统下再划分为用药指南、药典维护、新药管理、文件管理、统计图表等八大块。新药一般资料存放在用药指南及药典维护块内，拟申请的新药目录存放在新药管理块内。新药目录包括药品名...

参考资料合作平台；在线期刊；中华实用医药杂志；2004年第4卷第7期；医院管理

...施规划，医疗器械GMP无菌医疗器械与植入性医疗器械实施指南的初稿已经完成，即将开始实施试点工作。为全面掌握有关生产企业和相关监管情况，保证试点工作的顺利展开，我司决定对全国无菌医疗器械生产企业与植入性医疗...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规

...应形势发展需要,开展了中医、中西医结合临床病证诊疗指南和针灸临床技术操作规范的研究制定,推进中医药学术的发展。当前,《国家中长期科学和技术发展规划纲要》明确提出实施知识产权战略和技术标准战略,将形成技术标...

参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药材生产技术及质量管理；中药材GAP要闻

补上炮制规范这块短板

...药材生产、中药饮片使用等方面出台了一系列管理规范和指南。而中药炮制的技术标准、操作规范等管理一直没有得到有效解决，也成为长期制约中药规范化管理的一块短板。由于重视程度和资金投入的不足，中药炮制研究在过...

参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药炮制

中药指纹图谱和数字化指纹谱

...药的理念。在国外，指纹图谱已列入《FDA植物药产品工业指南》（2000年草案稿）、WHO草药评价指南（1996年）及英国草药典（1986）、印度草药典（1998）、美国草药典（1999～2001，Monographs），随着仪器分析技术及计算机信息处理...

参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱

论控制抗生素滥用的有效措施

...生素;医生如何详细指导患者用药，还编制了抗生素使用指南小册子。澳大利亚在20年前即已开始制定《抗生素治疗指南》，至1999年已出版10版，对该国的合理用药起到很好的作用。根据欧盟的相关规定，水产品饲料中只允许添加...

参考资料合作平台；在线期刊；中华实用医药杂志；2005年第5卷第10期；医药管理

保健食品注册申请指南

一、受理单位、地址、时间以及联系电话等受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处地址：北京市崇文区法华南里11号楼5层邮编：100061联系电话：010-67156130-801传真：010-67172946受理时间：每周一、二...

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