本报讯3月15日，ＳＦＤＡ颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》（以下简称《通知》）。着力解决扰乱市场秩序，侵犯消费者合法权益的“一药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...和包装标识管理规定》（局令第10号），日前，国家食品药品监督管理局印发通知，就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项进行明确。通知规定，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备根据国家食品药品监督管理局《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》的要求，从近日起，浙江省食品药品监督管理局将组织开展为期一个月的全省药品生产企业执行《药品说明书和标签管理规定》情况的...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊自4月1日起，国家食品药品监督管理局将在全国范围内开展为期两个月的针对药品生产企业上市的药品包装、标签和说明书的专项检查，重点查处过度强化药品商品名、弱化通用名等违法行为。为加强对药品包装、标签和说明书...
医药产业医药经济；要闻《药品说明书和标签管理规定》将于6月1日起施行，4月20日下午，由国家食品药品监督管理局组织的药品包装、说明书和标签管理专项整治督察组一行，来到北京市药品监督管理局、北京同仁堂股份有限公司和北京紫竹药业有限...
医药产业医药经济；要闻为贯彻落实国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），保证药品说明书和标签审核备案工作的顺利开展，2007年3月2日，甘肃省食品药品监督管理局召集省局药品注册处、审评认证中心、政务受理室...
医药产业药品天地；药界风云；动态...息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局和原食品药品监督管理局《关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知》(卫监督发〔2009〕52号)等有关要求，保健食品标签、说明书应当根据保健食品批准的内容进行标注。关于保健...
医药产业行业资讯；保健品行业...症、人群、剂量、给药途径以及治疗周期都将有别于国家药品管理部门批准的使用范围。这种情况被视为药品的标签外处方off-label。这种情况非常常见，在所有处方药的应用中有21%的情况为标签外处方，而针对某一特定的适应症...
医药产业药品天地；药界风云；处方药及处方管理在新药临床研究和药品申报中，很多企业为了让药物尽快上市，或降低研究成本，一般将适应症定得比较窄，Ⅰ期临床的时候只报一个单独的靶向，一个药物只解决一个问题。我国的新特药也总是局限在某一个临床范围，这在实...
医药产业医药经济；营销从今年6月1日起生产出厂的药品，其说明书和标签必须符合实施的《药品说明书和标签管理规定》。昨天，在距大限还有两个月之际，国家药监局在其官方网站上开辟“执行专栏”，通过网络公开回答药企的疑问。国家药监局表...
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