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  • SFDA:出台新规定改剂型药品无缘商品名

    本报讯3月15日,SFDA颁布了新修订药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),同时发出《关于进一步规范药品名称管理通知》(以下简称《通知》)。着力解决扰乱市场秩序,侵犯消费者合法权益“一药...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • SFDA规范境外医疗器械标签和包装标识

    ...和包装标识管理规定》(局令第10号),日前,国家食品药品监督管理局印发通知,就规范境外医疗器械标签和包装标识有关事项进行明确。通知规定,在中华人民共和国境内销售、使用医疗器械应当按照《管理规定》附...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 浙江将监督检查《药品说明书和标签管理规定》执行情况

    根据国家食品药品监督管理局《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动若干意见》要求,从近日起,浙江省食品药品监督管理局将组织开展为期一个月全省药品生产企业执行《药品说明书和标签管理规定》情况...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • SFDA开展药品包装标签和说明书专项检查

    自4月1日起,国家食品药品监督管理局将在全国范围内开展为期两个月针对药品生产企业上市药品包装、标签和说明书专项检查,重点查处过度强化药品商品名、弱化通用名等违法行为。为加强对药品包装、标签和说明书...

    医药产业医药经济;要闻
  • 药品说明书和标签专项整治督察工作展开

    药品说明书和标签管理规定》将于6月1日起施行,4月20日下午,由国家食品药品监督管理局组织药品包装、说明书和标签管理专项整治督察组一行,来到北京市药品监督管理局、北京同仁堂股份有限公司和北京紫竹药业有限...

    医药产业医药经济;要闻
  • 甘肃省食品药品监督管理局安排部署药品包装、标签审核备案工作

    为贯彻落实国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号),保证药品说明书和标签审核备案工作顺利开展,2007年3月2日,甘肃省食品药品监督管理局召集省局药品注册处、审评认证中心、政务受理室...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 关于保健食品标签中不适宜人群标示问题的复函

    ...息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局和原食品药品监督管理局《关于贯彻实施食品安全法有关问题通知》(卫监督发〔2009〕52号)等有关要求,保健食品标签、说明书应当根据保健食品批准内容进行标注。关于保健...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • 美国FDA将改革药品标签外处方法案

    ...症、人群、剂量、给药途径以及治疗周期都将有别于国家药品管理部门批准使用范围。这种情况被视为药品标签外处方off-label。这种情况非常常见,在所有处方药应用中有21%情况为标签外处方,而针对某一特定适应症...

    医药产业药品天地;药界风云;处方药及处方管理
  • 新特药推广:不妨推广标签外用途

    在新药临床研究和药品申报中,很多企业为了让药物尽快上市,或降低研究成本,一般将适应症定得比较窄,Ⅰ期临床时候只报一个单独靶向,一个药物只解决一个问题。我国新特药也总是局限在某一个临床范围,这在实...

    医药产业医药经济;营销
  • SFDA:官方网上解疑药品说明书标签新规

    从今年6月1日起生产出厂药品,其说明书和标签必须符合实施药品说明书和标签管理规定》。昨天,在距大限还有两个月之际,国家药监局在其官方网站上开辟“执行专栏”,通过网络公开回答药企疑问。国家药监局表...

    医药产业药品天地;药界风云;动态

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