11月20日，国家食品药品监督管理局发布了《关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知》（国食药监安[2006]587号），其内容如下：为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理...
医药产业药品天地；药界风云；动态药品注册，是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安...
医药产业药品天地；药界风云；动态近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知》（国食药监办[2006]465号）。按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发[2006]51号）...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的产品，批准文号为“国药准字H6102××××”，属非处方药品；另一个是江西某制药有限公司生产，批准文号是“赣卫消备字（2003）第02××号”，属消毒产品。并且两者外包装非常相似，都是20克每支装，且都标示“用于脚癣、...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊一、新《药品注册管理办法》的修改重点28号令对章节的框架作了部分调整，对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容，本次修订予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，28号令...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》（2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《...
医药产业药品天地；药界风云；动态2009年，我国将进一步规范药品审评行为，其中再注册工作成为医药工商企业关注的焦点。此项工作的开展，将使企业、行业双双受益，具有品牌和市场优势、生产工艺先进成熟、质量稳定可靠的药企势必赢得更大的市场份额，...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊2008年7月3~4日，国家食品药品监督管理局举行了药品注册现场核查人员培训班。此次培训班，是《药品注册现场核查管理规定》颁布后国家食品药品监督管理局举办的首次药品注册现场核查人员培训，标志着国家食品药品监督管...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊2006年11月20日，国家食品药品监督管理局（SFDA）宣布：为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，规定种类的新药非临床安全性评价研究必须在经过《...
医药产业药品天地；药界风云；新药价格政策促进药品创新群众得实惠----广东省试行药品差别定价政策新闻发布会答记者问为进一步深化我省医药价格改革，完善药品价格管理机制，运用价格杠杆鼓励药品创新和技术进步，促进我省医药行业持续健康发展，8月10...
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