为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...也于2011年9月22日启动对含减肥药奥利司他成份的药品的安全性评估。2012年2月16日，EMA发布了对含奥利司他成份的药品安全性评估结果，近期，国内首届药品上市后研究探讨座谈会对其进行解读，以此帮助社会更好地认识、了解...
医药产业药品天地；药界风云；动态...组织检查和检测检验，保证设施设备完好性、工艺流程的安全性和职业卫生状况符合有关规定和标准；（四）对重大危险源进行登记建档监控，组织排除或治理安全生产隐患，协助、配合事故查处；（五）及时修订完善应急预案...
医药产业医药经济；招标采购...较远。 ▲上市后用药风险问题严峻 近年来，药品安全性事件频繁发生，国内也发生了诸如：泗县的甲肝疫苗事件、凯杰舒引起严重不良事件、穿琥宁引起儿童血小板下降事件、莲必治引起急性肾功能损伤事件、苯甲醇引...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...结，如：成功保障了甲流防控药品质量安全、中药注射剂安全性再评价取得了阶段性成效、有效开展了药品安全专项整治行动。这些工作总结对今后的监管工作有很好的借鉴意义。会议还对2010年的工作进行了安排：以基本药物...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...获悉，我国药品上市后研究和再评价工作，以中药注射剂安全性再评价为契机，正在逐步推进。中药注射剂质量控制水平取得了长足进步，不良反应监测和报告系统在药品上市后监管和再评价中发挥了重要作用。中药注射剂整体...
医药产业医药经济；中医药行业...量因素药品被责令召回情况；质量公告中无严重影响药品安全性项目不合格的产品信息。（三）建立了药品不良反应监测机构及制度，并按制度开展监测和报告工作，按照要求提交药品定期安全性更新报告（PSUR）。（四）建立...
医药产业医药经济；招标采购...奶粉、地沟油、毒豇豆，还有最近热炒的“一滴香”以及安全性无从下定论的转基因食品、食品添加剂……触目惊心的有毒食品充斥百姓的餐桌，让我们身处一个无处下“嘴”的时代；药品方面，维C银翘片、尼美舒利等药品安...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...品不良反应信息通报》，关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，以降低用药风险。 “维C银翘片”是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。 三、申请GLP...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规