...究资料，随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。2．注射剂所用原料应根据质量控制的要求，完善其质量标准，必要时增加相关质量控制项目。3．处方中原料为批...
词条法规文件...工艺难度就越大。而大量非药典法定品种原料的使用，其质量标准、化学成分、毒性大小等少有参考资料和标准可依，这直接威胁着中药注射剂质量稳定性和使用的安全性。当前，我国列入国家标准的中药注射剂有109种，属于复...
医药产业医药经济；分析与评论...开辟了一个良好的开端。但是，中药注射剂在化学成分和质量标准方面的要求较多，制备工艺复杂，且中药注射剂研发成本较高、投资风险大，企业对该类产品的研发和申报颇为慎重，从而使中药注射剂产品的创新速度相对较为...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...究资料，随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。2.注射剂所用原料应根据质量控制的要求，完善其质量标准，必要时增加相关质量控制项目。3.处方中原料为批准...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...证正电子类放射性药品用药安全有效，应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所...
词条法规文件...证正电子类放射性药品用药安全有效，必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规【摘要】目的建立口腔Ⅱ号口服液的制备工艺和质量标准。方法采用提取挥发油和水提醇沉法制成口服溶液。采用TLC法对五味子、牡丹皮、丹参进行鉴别。用UV法测定丹皮酚的含量。结果制得的口服溶液澄清；在供试品的薄层色...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中西医杂志；2007年第5卷第2期...传代稳定性资料； （4）生产用其它原材料的来源及质量标准。 9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。 10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...质量管理与控制第一节生物药物的质量的评价第二节药物质量标准第三节生物药物的科学管理第四节生物药物常用的定量分析法第五节基因工程药物质量控制第六节新药研究和开发的主要过程第三章抗生素概述第一节抗生素的发...
参考资料医源资料库；医源书店；医药卫生教材各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)： 随着医疗事业的发展，医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪，医用小型回旋加速器及自动合成仪)，用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规