...刺激性、异常毒性等检查纳入质量标准，以防止不同批次药品因制备过程中的操作不慎而导致不良反应。应将指纹图谱控制技术引入质量标准中，以控制各批成品质量的稳定性和均一性，保证临床疗效稳定和使用安全。规范中药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督日前，美国食品药品管理局（FDA）发布了关于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的公共卫生忠告。忠告称，与那些母体未曾使用过任何抗高血压药的婴儿相比，在母体妊娠头3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险升高。早期...
医药产业医药经济；环球...场的可能，以及其被提议的风险管理计划。（《国际食品药品监管动态》）作者：
医药产业行业资讯；业界动态...门之间的协调逐渐解决。从我个人的理解来看，新的食品药品监管总局成立以后，类似问题是在减少，他们也注意到QS发证的时候和标准之间的不协调，也会逐渐调整，卫生计生委多次和食药总局就类似问题进行过沟通，今后一...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊药品流通质量风险控制不仅是政府的强制命题，也是流通企业为保持市场地位必须重视的内部管理工作的重点。在企业竞争和政府监管的双重推动下，药品在流通过程中的质量管理逐步向好：从管理规范到管理实践乃至行政监督...
医药产业医药经济；医药流通...关当局对174种生物制剂中的41种(占23.6%)做出了82项与这些药品的安全性有关的调整性行动，但没有一种生物制剂因为安全性的原因被撤掉。做出某种与安全性有关的调整性行动的平均时间为3.7年，其中70.7%的与安全性相关的调整...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...保健、自我健康管理的转变，对一些常见病症自我选择OTC药品的趋势增强，政府重新调整处方药与非处方药相关政策的趋势已经形成。S.L.Benrimoj教授说，拥有专业知识的药剂师，经过相关培训的员工，加上适宜的药房环境以及丰...
医药产业医药经济；药店视点近日，欧洲药品管理局（EMEA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA），先后发布了有关阿利吉仑的警告信息。阿利吉仑（aliskiren）于2007年8月在欧盟范围内被批准用于治疗原发性高血压，商品名包括：Rasilez、Enviage、Sprimeo、Tekturna...
医药产业医药经济；环球欧洲药品管理局（EMA）日前完成了一项对含降钙素药品的利益和风险的评估，结论为：有证据显示，长期使用此类药品可导致癌症风险小幅增高。人用药品管理委员会（CHMP）建议，应将此类药品仅应用于短期治疗Paget病（一种影...
医药产业医药经济；环球...洲药物评审委员会将推行统一的新法规，各欧盟成员国的药品监管机构实现欧洲一体化。小评：研发风险管理。新药开发艰难是一个不需多言但必须进行的企业实践，我们所要做的就是寻找有效的方法，控制研发风险。事实上，...
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