...疗器械不良事件监测工作。相关报告表格等可在国家药品不良反应监测中心网站（http://www.cdr.gov.cn）下载。二、对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近日，国家食品药品监督管理局发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》（修订草案）（以下简称修订草案），并向全社会征求修改意见，这充分说明了国家对药品不良反应（ADR）监测工作的重视。 目前，国家、省、市...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应目前，广东省收到的药品不良反应报告已超过30000份，并呈快速增长趋势，其中仅2006年一年的报告表就超过20000份，基本上达到了WHO提出的能够进行ADR/E信息数据利用的基本要求。同时，广东省的药品不良反应监测网络不断完善...
医药产业药品天地；药界风云；动态...器械的来源、去向、使用时间和方式、使用医生和患者、不良反应发生时间及症状等每个环节的可追溯性，为下一步不良事件的评价、控制提供详尽资料。经医疗机构初步确认为医疗器械不良事件后，要完整、详细、准确填写《...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近日，北京市药监局公布了2008年本市药品不良反应报告，其中抗生素类药品、中枢神经系统用药和抗肿瘤药分别位居不良反应涉及药品的前三位。 去年全市共收集药品不良反应事件报告表13562份，同比增长19%，每百万人口平...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...理局医疗器械司司长王宝亭介绍说，去年全年，SFDA药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12,374份，是2006年报告数量的2倍。经分析筛查，重点处理了婴儿培养箱、一次性使用输液器、体外循环管道、喜...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备目前，江苏省药品不良反应（ADR）和药物滥用监测工作发展迅速，13个省辖市均明确了ADR和药物滥用监测职能部门，ADR在线呈报数居全国领先地位。 江苏省ADR和药物滥用监测职能部门全部配备专业人员，选择省内有影响力的...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应截至6月30日，2008年上半年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告表165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例，占总体报告数量的13.5%。与此同时，已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...品注册司、安全监管司(表2)；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。 十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。 十一、药品监督管理...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...床应用中频频出现药害事故，使得中药注射剂的安全性和不良反应监控工作深受社会关注。论文借鉴国际先进的不良反应监测方法，美国、英国等发达国家和地区先进的监督模式及监管理念，从组织机构、报告途径、监测方法、...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2010年第6卷第1期