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  • 中国新药要走向世界药企面临医生和学术挑战

    ...;全球超过120个国家批准可用于接受择期髋关节置换术或膝关置换术的成人患者,以预防静脉血栓栓塞(VTE),单就这一适应症而言,2008年Xarelto最早于整形外科应用中获得批准以来,全球已经有超过200万患者在日常临床诊疗...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 中国新药要走向世界药企将面临医生和学术挑战

    ...;全球超过120个国家批准可用于接受择期髋关节置换术或膝关置换术的成人患者,以预防静脉血栓栓塞(VTE),单就这一适应症而言,2008年Xarelto最早于整形外科应用中获得批准以来,全球已经有超过200万患者在日常临床诊疗...

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  • CFDA颁布120项医疗器械行业标准

    ...验方法。46.YY/T0919-2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关置换植入物的专用要求》本标准适用于膝关置换植入物。本标准规定了膝关置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提...

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  • 法国药审机构要求阿斯利康就希美加群(ximelagatran,Exanta)审评补充资料

    ...。Exanta已于2004年3月获欧盟批准短期应用于预防髋关节膝关置换术后的血栓形成。(转摘自“搜药在线”)作者:自动采集

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  • 德国Boehringer抗凝新药Pradaxa获欧盟批准

    ...直接凝血酶抑制剂,主要获准用于那些曾接受过髋关节膝关置换术的成人患者,以防止出现静脉血栓。该公司计划在接下来的几周内即在德国和英国销售这种药。相关专家表示,Pradaxa的首次获准意味着抗凝药在预防致命性...

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  • 拜耳抗凝新药获美FDA顾问委员会支持

    ...利伐沙班是一种新型的口服抗凝药物,用于预防髋关节膝关置换术后患者深静脉血栓和肺栓塞的形成。FDA就一系列有关该药的科学和临床方面问题询问了顾问委员会专家,此过程是美国新药上市审批流程中一个非常重要的环...

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  • 凝血因子Xa潜在全球市场规模50亿美元

    ...药的DU-176bV,已经完成IIb期临床研究,适应症是髋关节膝关置换术后的房颤和血栓预防。DaiichiSankyo的II期临床研究取得满意效果,不久将进入III期临床。作者:

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  • FDA专家组顾问建议批准拜耳及强生的Xarelto

    ...议。Xarelto目前已获得欧洲及加拿大批准,用于髋关节膝关节手术这一相对较小的适应症。不过,目前拜耳与强生正在研究将rivaroxaban用于中风急性冠状动脉综合征这一获利更多的领域。(中国医药123网)作者:

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  • 抗凝剂阿哌沙班使用更新版说明书获批

    ...13年4月正式在中国上市。该药物在国内仅适用于髋关节膝关节择期置换术的成年患者,用于预防静脉血栓栓塞症。由于国外同药物的适应症范围要比国内上市的品种更加广泛,不排除百时美施贵宝和辉瑞会申请扩大适应症的可...

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  • 拜耳新药在华临试现休克反应判赔5万欧元

    ...市,是一种抗血小板的聚集和凝结的药物,主要用于髋、膝关置换术过程中患者血栓的预防,被视为抗凝药物领域又一个“重磅炸弹”级的药物。北京大学人民医院在严重不良反应报告中显示,判决中屡次提及的拜耳生产的一...

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