美国的仿制药企业数量

...过长，现在很多研发企业已经开始寻求同时申请在中国和美国的报批。就目前这位人士所在企业的申报情况来看，预计在美国拿到批件的速度会快于国内。对此，药审中心相关人士指出，自国家总局发布《关于深化药品审评审批...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

2005年，美国食品药品管理局（FDA）共批准81个新药上市，而同期我国的食品药品监督管理局批准新药达1113个。此中差距令人迷惑先是传出一年审批万种新药的消息，继而注册司两位主要官员因涉嫌受贿接受调查，人们仿佛找到...

医药产业药品天地；药界风云；新药

仿制药将从寡头走向多头

...京召开的全球仿制药与机会论坛上介绍说，近5年中，仅美国就有销售收入为820亿美元的专利药品陆续过期，中国企业应该把握住这次机会。目前全球新药研发处于停滞状态，大量专利药即将过期，即使原研药厂家在价格上具有...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

3~5年后仿制药从寡头走向多头

...京召开的全球仿制药与机会论坛上介绍说，近5年中，仅美国就有销售收入为820亿美元的专利药品陆续过期，中国企业应该把握住这次机会。目前全球新药研发处于停滞状态，大量专利药即将过期，即使原研药厂家在价格上具有...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

...清仿制药为何在欧洲推出的速度如此缓慢。欧盟一直在与美国官员紧密合作，“我们并不是唯一在这一领域采取积极行动的人”，NeelieKroes说。急于弄清原因为新药或仿制药进入市场设置人为障碍很有可能是造成研发速度减慢的...

医药产业药品天地；药界风云；新药

欧盟或开门接纳生物仿制药

...目前为止，只有澳大利亚通过了对Omnitrope的上市申请，在美国、欧洲和日本这些主要市场上，Omnitrope都还没有得到认可。即使在刚刚获得欧洲药管会的上市认可之后，欧盟管理当局还是提出了反对意见，可见该药在商业化道路上...

医药产业医药经济；环球

...不高成为出口的制约性因素，通过世界卫生组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证和英国MHRA认证等国际认证的企业目前还较少。例如，在2009年的WHO采购目录中，我国进入目录的品种是6个，而另一仿制药大国印...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...药，让中国产品走出国门，缩小与世界医药强国的距离。美国FDA素来以管理严谨、铁面执法闻名。FDA的监管涉及药品、食品、保健品、化妆品和医疗器械等领域，其执法和监管基本依赖药企和官员的诚信。如今遥想1989年的那场...

医药产业医药经济；分析与评论

...药，让中国产品走出国门，缩小与世界医药强国的距离。美国FDA素来以管理严谨、铁面执法闻名。FDA的监管涉及药品、食品、保健品、化妆品和医疗器械等领域，其执法和监管基本依赖药企和官员的诚信。如今遥想1989年的那场...

医药产业医药经济；知识产权

仿制药供应格局再造

...报所（APIIntelligence）近日发表分析文章认为，未来数年，美国本土失去专利保护的小分子药物数量惊人，2012年是43个，2013年是34个，而2014年达40个。就品牌药销售的价值基础计算，专利保护损失在2012年达220亿美元，2013年为130亿...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析