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  • 肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则

    ...果包括选定模型的参数估算值及其精密度量值(标准差或置信区间)。此外,还需要预测误差估算值,用以评价模型的合理性。(三)推荐给药剂量的制定:肝损害研究的首要目的是建立推荐给药剂量,以使患者和临床从业人员...

    词条法规文件
  • WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求

    ...独立检测中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。3.14可比性comparability使用不同的检测程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接受标准时,可认为结果...

    词条中华人民共和国卫生行业标准
  • WS/T 455—2014 卫生监测与评价名词术语

    ...edom在方差的计算中,和的项数减去对和的限制数。2.1.2.57置信概率confidencelevel;levelofconfidence与置信区间或统计包含区间有关的概率值(1-α)。2.1.3检测、测量的计量量值溯源和标准物质、质量控制样品的应用:2.1.3.1计量溯源性me...

    词条中华人民共和国卫生行业标准
  • WS/T 419—2013 参考物质中酶活性浓度的赋值

    ...度。6.8.4扩展不确定度(UCRM)的计算:6.8.4.1包含因子(置信区间的选择)6.8.4.1.1通常根据数据分布特性和置信水平(一般取95%)进行选择。如果数据是正态分布,宜取包含因子k=2;如果数据非正态分布,则应说明其置信区间。6.8....

    词条中华人民共和国卫生行业标准;临床检验
  • 肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则

    ...对所选择模型的参数评估及其精密度的测定(标准差或者置信区间)。最好对预测误差也做出评估(例如,在一定CLCR或eGFR范围内对药物及其活性代谢产物清除率预测结果的置信区间)。(三)推荐给药剂量的制定:应基于前面...

    词条法规文件
  • 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

    ...阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%(或99%)的置信区间。③以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果,对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性。另外考虑到对不同样本类型以及不...

    词条
  • 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则

    ...治疗失败。·数据分析应能总体上确证(通过与独立的95%置信区间检验的提示进行比较)临床可评价患者、以及临床及细菌学可评价患者子集的治愈率。同样,数据分析应能在临床及细菌学可评价的患者子集中确立临床治愈与细...

    词条法规文件
  • 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则

    ...阳性符合率、阴性符合率、总体符合率及其95%(或99%)的置信区间。以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果,对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性。另外考虑到对不同样本类型以及不同...

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  • 预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则

    ...)非劣效性比较因观察到的流感患者数量很少,且得到的置信区间很大,导致很难确定新药的作用。如对两种阳性药物的预防作用进行比较,最终观察到的流感疾病患者很少或没有,该结果可能表明两种药物的作用相似或没有发...

    词条法规文件
  • 2010年版药典二部附录XIX

    ...侧t检验处理,若受试制剂和参比制剂AUC几何均值比的90%置信区间在80%~125%范围内,且cmax几何均值比的90%置信区间在75%~133%范围内,则判定受试制剂与参比制剂生物等效。tmax可用非参数法进行检验。为了便于生物等效性比较,...

    词条2010年版药典附录

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