...露，目前我国共有1/4的药品生产企业未通过GMP(药品生产管理规范)认证，其中约有500家中药饮片生产企业未能通过认证，而按要求，今年起未通过该认证的企业必须一律停产。据悉，医药行业洗牌将加速，但市场不必担心缺医少...
医药产业药品天地；药界风云；GMP我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）已有２０多年历史，至今最新版的ＧＰＭ是１９９９年４月国家食品药品监督管理局颁布的１９９８版，此规范自１９９９年７月１日开始全面的、强制性的实施。截至２０...
医药产业医药经济；原料药...山东省食品药品监管局日前出台了《山东省药品使用质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》共7章42条，内容涉及医疗机构药事部门及人员设置，药品购进与验收，药品储存与养护，药品调配，制度与管理等内容。《...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，河南科伦药业有限公司等8家药品生产企业...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...，国内首个CRO行业标准——《合同研究组织临床实验服务管理规范》（下称《规范》）目前已经起草完毕，有望在年内正式发布。标准心向国际CRO在中国的崛起已是不争的事实，但其发展受到标准化建设滞后制约也是不争的事实...
医药产业医药经济；要闻...品和药物管理局（FDA）于1989年8月发布了《医疗器械标识管理规范》，包括产品各部件、包装材料、使用说明书、服务说明中所显示的信息和图示、所有可能影响健康的警告性语句和保护使用者所需要的信息。现将其内容陆续编...
医药产业医药经济；环球...示，其已就美国司法部控诉其新泽西州工厂违反生产质量管理规范一事，与美国卫生监管部门达成了一项解决协议。美国司法部上个月提交的该项控诉要求颁布一项永久禁令，在Actavis及其两个办公室证明其符合生产质量管理规...
医药产业医药经济；环球...划指出，加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的质量可控制、可追溯。2011年3月实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，大幅提高对企业质量管理方面的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，更好地保障药品安全和质量。药品生产企业根据产品风险类别，“...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...步工作规划：２００６年１月１日起，部分医疗器械质量管理规范（ＧＭＰ）内容（“总则”、无菌医疗器械和植入性医疗器械“实施指南”）将开始实施。尽管届时ＧＭＰ还不作为强制性要求，但凡是通过该规范检查的生产企...
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