...的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查：第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器...
词条法规文件...保护套、钻套、上钉扳手、呆扳手、六方扳手等（属于第一类医疗器械）。可以与外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。5．国内外产品情况目前，国内外的外固定支架的产品结构、组成有所不同，一般国外产品包...
词条法规文件...服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内...
词条部门规章；医疗器械...储存药品。具体规定由自治区人民政府制定。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第十八条医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健...
词条法规文件...条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。第五条依据影响医疗器...
词条部门规章；医疗器械...）基本设备与设施。至少应当配备药品冷藏柜、麻醉与第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、血药浓度监测设备、计算机、打印机、温湿度控制装备、大窗口或柜台式发药装置和门诊调剂室发药显示屏等。（二）临床药学与...
词条法规文件...胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）印发，2009年11月13日印发的《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号...
词条公文；医疗技术管理规范...照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；（二）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；（三）供货单位医疗器械销售委托书；（四）销售人员有效...
词条管理办法；法规文件...──┼─────┼──────┼──────┨┃第一类│10～30│100│＞200│＞1000┃┠──────┼─────┼─────┼──────┼──────┨┃第二类│10～30│100│＞200│＞1000┃┠──────┼─...
词条法规文件...准管理办法》（局令第31号）；（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）；（七）国家食品药品监督管理局发布的...
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