...附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。附件2：变更申请申报资料项目一、国产保健食品变更申请申报资料...
词条法规文件...用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。第六章法律责任：第三十条使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：（一）购进药品或医疗器械未索...
词条管理办法；法规文件...品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，...
词条法规文件...企业应当与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。制定责任风险分担和免责相关规定。在用药前，医生应向患者明确说明病情、用药风险和其他需要告知的事项，并取得书面知情同意；不能或者不宜向患者说明...
词条词条；药品进口管理；临床急需药品；药品管理...项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括...
词条法规文件...项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。第五十九条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括...
词条法规文件...品管理法第一章总则：第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或...
词条部门规章；法规文件...品管理法第一章总则：第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或...
词条部门规章...aferCare)，其关注的焦点就是如何预防与控制医院感染，以确保患者获得安全的医疗服务。医院感染直接关系到医疗质量和患者安全，北京某三级综合医院曾经对1997年213例死亡病例进行了系统性的回顾调查，结果显示：其中43.2％...
词条...管理目标；将风险管理纳入企业文化建设和日常工作中；确保风险应对措施落实在安全管理体系文件中。3.1.3风险评估应由具有经验的专业人员，即对所涉及的病原微生物、设施设备及生产检验流程熟悉的人员（不限于本企业内...
词条疫苗；生物安全；法规文件