...但初步结果显示，这些肝素钠在生产过程中混杂了过硫化硫酸软骨素(oversulphatedchondroitinsulphate)——一种廉价的杂质。肝素钠的生产原料是被屠宰猪的肠道粘膜。FDA周一向百特的中国供应商常州凯普生物化学有限公司(ChangzhouSPL)发...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...物”为一种廉价的、未经审批的化学活性成分，名为“多硫酸软骨素（oversulfatedchondroitinsulfate）”。该成分结构上与肝素钠相似，而且使用常规药典方法不易检出。美国药监局表示，不排除这是人为原因造成的。在听证会上，美...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...的肝素药品克赛，原因同百特一样，被检出其中含有杂质硫酸软骨素成分。几乎同时，英国医学和健康产品管理局（MHRA）也发出了4级警告，要求尽量避免使用被污染的克赛。在海普瑞的客户列表中，2008年由于FDA的监管措施，APP...
医药产业医药经济；企业观察...论，但FDA在美国肝素钠制剂中检测出了并不应该含有的多硫酸软骨素，并确信这些引起不良反应的杂质来自原料。肝素原本是从狗的肝脏组织中发现的一种物质，所以被命名为肝素。但在后来的研究发现，只有从健康生猪小肠中...
医药产业医药经济；企业观察...、人抗凝血酶Ⅲ、肝素钙、肝素钙注射液、肝素冲洗液和硫酸鱼精蛋白等几项内容。此次修订提高了肝素的质量检测标准，可能对我国中小企业产生些微影响，但对我国整体肝素出口来说影响不大，2009年11月和12月出口大幅增加...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...烟台东诚生化股份有限公司：主要产品肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素、胶原蛋白、透明质酸等，均通过SFDA的GMP认证。重点产品肝素钠通过欧盟CEP认证，主要出口德国、意大利、荷兰、波兰等。河北常山生化股份有限公司：生产...
医药产业医药经济；人物...素药品生产企业更加严格地控制肝素原料中可能含有的多硫酸软骨素（OSCS）或受到反刍动物污染的非猪源性原材料，还要求生产企业审核肝素粗品和原料药供应商的生产过程以确保符合cGMP规定。欧盟也随后发布了相关规定。此...
医药产业医药经济；原料药...物）出口继续保持良好增长势头，而长期出口表现不错的硫酸软骨素，因美国调整含硫酸软骨素的保健品配方而对硫酸软骨素需求量减少，导致出口明显下滑。2006年，我国医疗器械类产品贸易额达105.5亿美元，同比增长17.6%，其...
医药产业行业资讯；保健品行业...物）出口继续保持良好增长势头，而长期出口表现不错的硫酸软骨素，因美国调整含硫酸软骨素的保健品配方而对硫酸软骨素需求量减少，导致出口明显下滑。2006年，我国医疗器械类产品的进出口额达到105.5亿美元，同比增长17....
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...物）出口继续保持良好增长势头，而长期出口表现不错的硫酸软骨素，因美国调整含硫酸软骨素的保健品配方而对硫酸软骨素需求量减少，导致出口明显下滑。2006年，我国中药类产品进出口额为13.9亿美元，同比增长23.9%，其中...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备