近日公布的《2013年度药品审评报告》显示，2013年新申报的ANDA申请共2427个（按受理号计），其中已有批准文号20个以上（不含20个）的药品有1039个申请，占2013年ANDA申报量的42.8%（上一年为60.7%）；已有批准文号10个以内（不含10...
医药产业药品天地；药界风云；新药...会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。依据新办法，如果发现药品注册申报资料造...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...（李天书袁福国）为引导企业进一步做好药品研制、注册申报工作，促进新药研发科学发展，湖北省食品药品监督管理局经过深入调研，提出六条指导意见：新药开发须提高标准。国家已经启动“药品标准提高行动计划”，制定...
医药产业药品天地；药界风云；新药...担忧：“产品的前期研发做了大量工作，由于不清楚注册申报资料的详细程度，不知哪些是审评中心需要的，该如何递交？”这无疑是不少企业正面临的问题。在审评过程中，信息缺失往往会造成很大的人力、物力资源浪费，并...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。依据新办法，如果发现药品注册申报资料造...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...以来，我国药品注册管理工作发生了积极变化，药品注册申报秩序明显好转，鼓励药物创新的氛围初步形成，但由于我国医药产业“多、小、散”的格局未发生根本改变，药品重复研发和申报现象还将在一定时期内持续存在，大...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...范围内浮动。以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。一、化药申报受理情况：2月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有685个，涉及296个品种。其中各个申请类型的数据如下所示：1.新药新药申...
医药产业药品天地；药界风云；动态...以受理号计，下同）。伴着集中审评的火热开始，9月的申报数量也有所回升，上升了10.46%，但与前几个月相比，大家似乎仍处于观望状态。以下，分别来分析9月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。一、化药申报...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...证。新修订的办法着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。为防止申报资料造假，新办法强化了对资料真实性...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...新药证书获批时间的报道可能误导投资者。重庆康卫新药申报资料于2007年4月25日获国家药监局受理，审评中心于2007年5月31日开始对申报资料进行技术审评，并于2008年3月20日至22日在北京召开了专家审评咨询会，对疫苗新药申报...
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