...tmax为1.5h，平均分布半衰期约为2h，消除半衰期约为13h。生物利用度约为65.5%，不受食物和乙醇的影响。与血浆蛋白结合率约为98.4%。在有规律地每天服用咪唑斯汀直至14天，一般在第3天达到稳定状态，未观察到有蓄积。咪唑斯汀...
词条抗变态反应药物；抗组胺药；药物...（一）剂型的选择：药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。（二）处方研究：根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定...
词条法规文件...浓度，原则上不适宜制成缓控释制剂。从药物理化性质和生物学性质方面，溶解度差、剂量很大、半衰期很短或很长、吸收不规则或吸收差、体内吸收部位受限的药物制成口服缓控释制剂应特别慎重，必需充分考虑制成缓控释制...
词条...免法等（不限于上述方法学），而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂，有利之处可参考执行。三、基本要求：（一）综述资料：综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关...
词条法规文件...指标应当根据事先确定的临床（症状、体征）指标、非微生物学检查指标、微生物学检查指标或其他恰当的终点指标来判断最终的结果。疗效评价标准将取决于治疗的特定疾病及其临床和微生物学特征，一般应从临床疗效、细菌...
词条法规文件...为37T。综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产...
词条...报资料指导原则一、前言：无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医...
词条法规文件...疗高血压的持续时间为24h。口服几乎完全吸收，缓释剂的生物利用度为4%～8%。食物可减慢尼索地平的吸收，但不影响吸收量。高脂饮食可改变某些包衣剂型的释放特性，使在近端小肠的释放增加，总吸收量降低，因此尼索地平...
词条...村户厕类型、使用管理、粪便无害化处理情况。5．病媒生物：选择监测户的厨房内进行鼠类密度、蝇类密度和蟑螂密度监测，选择监测户住宅周围环境进行蚊虫密度监测。鼠类密度按照《病媒生物密度监测方法鼠类》（GB/T23798-2...
词条法规文件；技术方案...疗高血压的持续时间为24h。口服几乎完全吸收，缓释剂的生物利用度为4%～8%。食物可减慢尼索地平的吸收，但不影响吸收量。高脂饮食可改变某些包衣剂型的释放特性，使在近端小肠的释放增加，总吸收量降低，因此尼索地平...
词条