...的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安...
医药产业药品天地；药界风云；新药...学主管。近日，他不远万里来到中国参加“2006上海国际生物技术与医药研讨会”。在“创新与非专利药物分会”上回答江苏一名制药企业代表有关“你们对非专利药厂商的审批发证是否有数量控制”的提问时，他那久居海外后...
医药产业医药经济；环球...时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审...
医药产业药品天地；药界风云；动态...有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（“达菲”）进行人体生物等效性试验。这标志着国产抗流感药物研制工作取得了重要进展。磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验，采用罗氏公司原产“达菲”作为对照药，通过比较两个产品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...：一是在选用评价方法上，强调“原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价”。但对允许做体外溶出试验的产品做了界定，只有符合豁免生物等效性原则的品种才行，...
医药产业药品天地；药界风云；动态上个月，默沙东与三星Bioepis合作开发的2款生物仿制药（SB2，SB4）在2个关键性头对头III期研究获得成功，分别证明了SB2和SB4治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）相对于品牌药Remicade（类克）和Enbrel（恩利）的生物等效性和安全...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...“中药不同于化学药，目前尚难以通过化学等效性评价及生物等效性来进行质量一致性评价，应提高中药品种总体技术标准，对中药品种及早建立质量一致性评价体系。”闫希军代表建议，要完善和提高中药研发审批质量标准及...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安...
医药产业药品天地；药界风云；新药...的各项技术资料，完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验，所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性，表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安...
医药产业药品天地；药界风云；新药...沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。美国FDA确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。兰伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦40毫克，80毫克，160毫克...
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