生物等效性试验

...的　　比较两种头孢丙烯片在健康人体内的药代动力学和生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。方法　　20名男性健康志愿者随机交叉分别单剂量口服扬子江药业集团有限公司研制的头孢丙烯片2片（250mg/片）或中美上海施贵...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2008年第8卷第9期

...较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）的...

参考资料医药经济；生物技术；技术要闻

...抗疟疾病的复方制剂药，经过上海的药物临床研究中心的生物等效性试验，现已通过世界卫生组织（WHO）专家组资料审查和现场考核，将进入世界药品的采购平台。这是我国的药品通过自主临床研究，首次同时通过世卫组织的“...

参考资料药品天地；专业药学；药学研究

...摘要】目的研究克拉霉素胶囊在健康人体的药动学及相对生物利用度。方法20名健康受试者随机交叉单剂量口服克拉霉素胶囊被试制剂和标准参比制剂500mg，采用微生物法测定不同时间的血清中药物浓度。结果两制剂的体内过程...

参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2006年第6卷第4期

药品技术转让注册管理规定

...时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审...

词条法规文件

新药技术转让注册管理规定

...时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审...

词条法规文件

浙江医药肺病重磅药获准临床

...人表示，波生坦片已获准开展临床，也就是说，即将开展生物等效性试验。波生坦片用于治疗肺动脉高压症，其原研是ActelionPharmaceuticalsLtd.。目前国内尚未有仿制药上市，浙江医药抢仿已领先一步，率先获得临床批件。按照仿制...

医药产业医药经济；企业观察

实用药物动力学

...性药物动力学1.6非线性药物动力学1.7药物的吸收动力学1.8生物利用度与生动等效性1.9药物蛋白结合1.10药物消除动力学1.11影响药物动力学行为的因素1.12群体药物动力学1.13药效动力学与药代动力学（PD-PK）的同步分析1.14药物毒代...

参考资料医源资料库；医源书店；药学

走进FDA，走进美利坚

...学主管。近日，他不远万里来到中国参加“2006上海国际生物技术与医药研讨会”。在“创新与非专利药物分会”上回答江苏一名制药企业代表有关“你们对非专利药厂商的审批发证是否有数量控制”的提问时，他那久居海外后...

医药产业医药经济；环球

...时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审...

医药产业药品天地；药界风云；动态