...予批准的公告(2015年第229号)”。首批被处罚的均是仿制药生物等效性(BE)试验，且令人难以置信的是：业内赫赫有名的浙江华海制药竟然在列，令人唏嘘不已。华海制药是公认做口服固体制剂最为优秀的国内企业——迄今为止已...
医药产业药品天地；药界风云；动态...常减免了动物试验和临床研究，因此它的有效性只能通过生物等效研究（BioequivalenceBE）来判断。根据新颁布的新药研究指导原则，BE被定义为“是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收...
医药产业药品天地；药界风云；新药...接近19万个，其中化学药12.2万个，约占2/3，其余为中药和生物制剂。由于我国在化学药研制上长期落后、自主创新严重不足，12.2万个化学药品中95%以上是仿制药。“如果按照国际上严格的创新药定义，恐怕99%都是仿制药。”奥...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...市场上只能算作仿制药。仿制药要通过FDA认证就必定要做生物等效性临床试验。其实该试验的受试人数并不多，所需资金也不是天文数字。国内不少企业，特别是大型国有医药集团与实力雄厚的民营医药企业，并不缺乏资金去聘...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...百万分之二。2011年底，正大天晴对自制产品进行了人体生物等效性研究临床实验，同时与原研产品进行比较。研究结果表明，两种制剂各项药动学参数均为一致，自制制剂相对原研制剂的生物利用度为102.5%，正大天晴产品与进...
医药产业医药经济；企业观察...床资源不足，今年一季度临床试验收费开始数倍增长。在生物等效性试验(BE试验)方面，过去医药外包企业做一个产品需要30至40万元，现在提高到250至400万元。大临床试验方面，普通三类药的实验费用从过去的300万元左右，涨到...
医药产业医药经济；要闻...的60%到70%左右，但一个仿制药的申报要两年，如果要进行生物等效性的实验得要四年，某种程度上制约了中国医药产业的发展。所以我们也想在这方面提几点建议：第一，评审中心的人员要增加；第二，引入机制推进仿制药的快...
医药产业药品天地；药界风云；动态...持该药物批准的临床试验证明，Purixan与巯嘌呤片剂具有生物等效性。欧洲药品管理局（EMA）于2012年3月推荐了这款药物，由于其治疗相对罕见的ALL，该药物在美国被授予了孤儿药资格。根据美国癌症协会提供的信息，2014年美国...
医药产业药品天地；药界风云；新药...计与实施殷凯生5、药物临床试验总结书写要求翁亚丽6、生物等效性临床试验的设计与实施及Ⅰ期实验室的管理与运行李金恒7、药物临床试验中实验室疗效评价与安全性评价指标设计与质量管理童明庆8、伦理委员会工作实施与...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...近年来也加快了新药研发的脚步。2007年6月，中国制药和生物技术产业“十一五”规划发布，强调必须加大创新药物研发，尤其是拥有自主知识产权的新药研发。规划的一个重要部分就是2008年推出的旨在加快国内药物研发的“国...
医药产业医药经济；分析与评论