...抗疟疾病的复方制剂药，经过上海的药物临床研究中心的生物等效性试验，现已通过世界卫生组织（WHO）专家组资料审查和现场考核，将进入世界药品的采购平台。这是我国的药品通过自主临床研究，首次同时通过世卫组织的“...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量...
医药产业医药经济；分析与评论...hōu英文：drugabsorption药物吸收入体循环的速率和量被称为生物利用度。它与许多因素有关，包括药物自身剂型和工艺，理化性质及用药个体的生理状态。药厂生产出具有准确剂量的剂型，如片剂、胶囊剂、栓剂、透皮敷料或溶剂...
词条药学一种抗疟疾的复方制剂在上海市徐汇区中心医院完成了生物等效性试验，现已通过世界卫生组织专家组资料审查和现场考核，将进入世界药品的采购平台。这是我国药品通过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验质量...
医药产业医药经济；企业观察一种抗疟疾的复方制剂在上海市徐汇区中心医院完成了生物等效性试验，现已通过世界卫生组织专家组资料审查和现场考核，将进入世界药品的采购平台。这是我国药品通过自主临床研究，同时通过世卫组织“药物临床试验...
医药产业药品天地；药界风云；新药...较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）的...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...摘要】目的研究克拉霉素胶囊在健康人体的药动学及相对生物利用度。方法20名健康受试者随机交叉单剂量口服克拉霉素胶囊被试制剂和标准参比制剂500mg，采用微生物法测定不同时间的血清中药物浓度。结果两制剂的体内过程...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2006年第6卷第4期...料及胶囊的注册申请”报告，希望启动绿色通道提前批准生物等效性试验。昨天，白云山A收报13.76元，升0.13元，成交量较上日略低。4年前已仿制出“达菲”据了解，白云山早在4年前禽流感侵袭之时，已仿制出了自己的“达菲”...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的其他仿制药也可以作为仿制对象，只需达到上一家90%的生物利用度，通常会出现二次、三次仿制，最后仿制药药效可能只有原研药的7折甚至更低。”业内一致认为开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，有助提升我国制药行...
医药产业药品天地；药界风云；动态2009年美国国会通过“生物制品价格竞争和创新法案“《BiologicsPriceCompetitionandInnovationAct(BPCIA)》，订立了生物仿制药上市的简化程序，希望通过竞争来降低生物药的价格。直至到2015年3月，美国FDA才批准了美国有史以来第一个真正...
医药产业医药经济；环球