...13）。不同意备案应当书面说明理由。第十八条中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放...
词条法规文件...4233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5-2003...
词条法规文件...品标准的要求中增加要求并通过检查确认符合性。（五）生物效应：植入式心脏起搏器的外壳、接头等材料直接与人体组织接触。对于所有直接接触组织和／或体液的已灭菌的脉冲发生器的材料需进行全面生物学评价。制造商应...
词条法规文件...嗜睡、无力、头痛、手指震颤、视力减退。致突变性：微生物致突变：鼠伤寒沙门氏菌4mg/L。哺乳动物体细胞突变：人淋巴细胞130umol/L。姊妹染色体交换：人淋巴细胞37pph。生殖毒性：大鼠经口最低中毒剂量（TDL0）：200mg/kg（1天...
词条...射性核素内污染人员医学处理规范GB/T28236染色体畸变估算生物剂量方法GBZ96内照射放射病诊断标准GBZ102放冲复合伤诊断标准GBZ103放烧复合伤诊断标准GBZ104外照射急性放射病诊断标准GBZ106放射性皮肤疾病诊断标准GBZ129职业性内照射...
词条词条；中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生；核和辐射事故...医疗器械处置造成的污染废弃物处理不当污染环境，产生生物学危害生物学危害生物污染标本遗洒、样品针刺伤造成使用者感染与医疗器械使用有关的危害不适当的标记标记不明显按键被使用者误读、误按不适当的操作说明操作...
词条法规文件...息：ICS11.020C05中华人民共和国国家标准GB/T33413-2016《病媒生物应急监测与控制震灾》（Vectorsurveillanceandcontrolinemergencies-Earthquakedisaster）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国国家标准；病媒生物应急监测与控制标准...199-2010《电声学助听器通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激...
词条法规文件...（二）卫生学检验报告：3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法；（三）毒理学评价报告：至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；其中，在古代医籍中有两部以上食疗本草...
词条法规文件；药食同源...710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQ...
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