...例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用白喉杆菌PW8株(CMCC38007)或由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种,或其他经批准的菌种。2.1.2种...
词条生物制品;疫苗;白喉;预防类生物制品...或其他批准的细胞株)。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。2BS株原始细胞库细胞代次应...
词条生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品...用细胞为原代猴肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。生产用猴肾细胞应来源于未做任何试验的健康猕猴,所用动物必须经不少于6周的隔离检疫,应无结核、B病毒感...
词条生物制品;疫苗;脊髓灰质炎;预防类生物制品...例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用破伤风梭状芽孢杆菌CMCC64008或其他经批准的破伤风梭状芽孢杆菌菌种。2.1.2种子批的建立:应符合...
词条生物制品;疫苗;破伤风;预防类生物制品...细胞为原代沙鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用10~20日龄沙鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制成细胞悬液,分...
词条生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品...的甲型和乙型流感病毒株。2.2.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。以WHO推荐并提供的流感毒株代次为基础,传代建立主种子批和工作种子批,至成品疫苗病毒总传代不得超过5代。2.2.3种子批毒...
词条生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品...例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:生产用菌种为A群脑膜炎球菌CMCC29201(A4)菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒...
词条生物制品;疫苗;脑膜炎;预防类生物制品...:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。各级细胞库细胞代次应不超过批准的限定代次。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏、扩增后的细胞...
词条生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品...细胞为原代地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用12~14日龄的地鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制备成细胞悬液...
词条生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品...例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用牛布氏菌的弱毒菌株104M株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的...
词条生物制品;疫苗;布氏菌病;预防类生物制品