...试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。（四）临床试验资料28.国内外相关...
医药产业药品天地；药界风云；动态...试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-1997只能做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验方法口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验...
医药产业药品天地；药界风云；动态...验资料及文献资料。22.遗传毒性试验资料及文献资料。23.生殖毒性试验资料及文献资料。24.致癌试验资料及文献资料。25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。27.复方制剂中...
医药产业药品天地；药界风云；动态...毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结果。简述动物药代动力学（吸收、分布、代谢与排泄）的特征，提供主要的药代动力学参数。1.2.3...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，分布，代谢，排泄4.动物毒理学4.1概述4.2急毒4.3长毒4.4生殖毒性4.5局部毒性4.6致畸和致癌5.人/临床药理（I期）5.1概述5.2特殊药理作用5.3一般药理作用5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄6.说明性的临床试验（II期）6.1概述6.2研...
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...验、反复给药毒性试验、局部毒性试验、免疫毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、药物依赖性试验、特殊毒理及伴随的毒代动力学试验。这些研究对判断新药是否真正有毒性及其毒性靶器官以及毒性的严重程度有无生物学统计...
医药产业药品天地；药界风云；新药...DOP），动物实验证明该类增塑剂可致癌、致畸，已被列为生殖毒性剂，同时在处理该材料焚烧时会放出氯气污染环境。因此，为了降低这类产品的临床应用风险，许多国家如美国、加拿大、欧盟国家以及日本都积极开发非PVC医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。（四）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如，处方中药材含马兜铃酸的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供安全性研究资料。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...验、遗传毒性试验。根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。3.长期毒性试验应采用啮齿类和非啮类两种动物。2005年7月1日以后进行的急性毒性试验应采用啮齿类和非啮类两种动物。4.制剂安全性试验主要...
医药产业药品天地；药界风云；动态...均表明，该结合物具有较好的靶向PTEC的作用，肝毒性和生殖毒性降低。据了解，目前，对肾靶向给药系统的研究还主要集中在提高药物靶向效率和寻求新的载体上，而对各种载体、和前体药物等被肾摄取后的释药规律和病理条...
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