...刺激。2.2一次性使用产品要求2.2.1无菌产品应无菌；采用环氧乙烷灭菌的产品，要求产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。2.2.2以非无菌状态提供的产品，其初始污染菌应不得大于100cfu/件，并不得检出致病菌。2.2.3重复使用...
词条法规文件；手术...物质（易氧化物）、金属离子、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、醇溶出物、二氯乙醇、可沥滤物、材料表征等。（3）生物性能生物学性能应符合GB/T16886．1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间...
词条法规文件...灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19973.1-2005医用器材的灭菌微生物学方法第一部分:产品上微生物总数的估计GB19973.2-20...
词条法规文件...使用吻合器及组件经已确认过的灭菌过程进行灭菌。10．环氧乙烷残留量：如采用环氧乙烷灭菌，一次性使用吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。11．生物学评价（1）表面作改性处理（包括表面涂层、酸蚀及其他表面...
词条法规文件...测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。4.4.4.2环氧乙烷灭菌的监测：4.4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；医院消毒供应中心；消毒灭菌...示物GB/T33417过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法GB/T33419环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法GB/T33420压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法消毒技术规范（2002年版）卫生部（卫法监发〔2002〕282号）3试验微生物：3.1来源：试验微生物来...
词条中华人民共和国卫生行业标准...人负责、切实保养、定期检查。精密器械的消毒最好采用环氧乙烷(或福马林)气体或戊二醛溶液。膀胱镜1．用前必须检查镜面，有无破损或模糊不清，灯泡亮否。2．放入消毒液前在灯周围涂上黄蜡，用绸布擦去镜壳及镜上的油...
词条手术...方法进行描述并提供相应验证资料。如果灭菌过程使用了环氧乙烷（EO），必须提供产品或产品包装的EO最大残留量的验证资料。6.微生物限度检验：对以非无菌方式提供的接触镜护理产品，申请人/生产企业需要提供微生物限度...
词条法规文件...实验仪器设备污染后可用消毒液擦拭消毒。必要时，可用环氧乙烷、甲醛熏蒸消毒。7.7.7生物安全柜、工作台面等在每次实验前后可用消毒液擦拭消毒。7.7.8污染地面可用消毒剂喷洒或擦拭消毒处理。7.7.9感染性物质等溢洒后，应...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；生物学；实验室...不应超过1.00个/ml；大于25μm的微粒数不应超过0.50个/ml。4环氧乙烷残留量：依据“环氧乙烷残留量检查法”测定，应当符合规定。4.1试液制备：将采血器、血浆分离杯、血浆管路、血浆袋分别截为5mm长碎块，分别称取2.0g置于四个...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采