...量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放...
医药产业药品天地；药界风云；动态...a）湿区域和干燥区域应分隔，应有效控制人员、设备和物料流动造成的交叉污染；b）加工材料应合理堆放，避免因不当堆积产生不利于清洁的场所；c）应做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围...
词条法规文件...周期较短，零部件的质量要求很高，生产经常受制于采购物料的配套情况和质量状况。安全库存重要部分精密零部件国内不能生产，必须国外采购，采购周期较长，往往需要做安全库存管理。重视品质管理产品需要通过国家产品...
医药产业医药经济；企业观察...包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完...
医药产业医药经济；招标采购...包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完...
词条法规文件...生产方式。其主要特点是：小批量、多品种，其特征是：物料流动的不连续性、物料和设备的非稳态性、产品及其工艺的不确定性和设备资源的动态调度分配。不连续性是指物料输入、输出是断续的，单元操作是按顺序进行的，...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术...存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...“真空带式干燥机组”，最大限度地提高生产效率、解决物料污染和有效成分损失等问题；同时还引进浙江大学最新科研成果″中药制药过程集成分析与控制技术″，加强有效成分含量在线检测技术，实现痰热清中药注射液复杂...
参考资料药品天地；专业药学；制药工艺与技术... 第三章 厂房和设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 第八章 文件 第九章 生产管理 第十章 质量保证和质量控制 第十一章 销售 第十二章 自检和改进 第...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...；如主要原材料购自其他供货商，应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。1.核酸分离/纯化组分（如有）的主要组成、原理介绍及相关的...
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