...触的试验用器皿应无菌、无热原。去除热原通常采用于热灭菌法（250℃加热30分钟），也可用其他适宜的方法。检查法：取适用的家兔3只，测定其正常体温后15分钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液...
词条2010年版药典附录...菌剂效力检查法指导原则：抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性，...
词条2010年版药典附录...弃防护用品）、废水和需取出的物品必须在原地高压蒸汽灭菌，不能高压蒸汽灭菌的必须使用可靠的消毒方法消毒。灭菌、消毒后的废物作为危险废物集中处理。高压蒸汽灭菌器必须具有蒸汽冷凝水自动回收再高压装置。1.2.4实...
词条法规文件...0314-2007一次性使用静血样采集容器GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19973.1-2005医用器材的灭菌...
词条法规文件...备部件，使用说明书要包括有关可以使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节（参见44.7条）。—e）带有附加电源的电网供电设备：对附加电源进行定期检查和更换警告说明（若附加电源不能自动地完全保持在可用状态）。—可由内...
词条法规文件...生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般可在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在1年内使用。1．硫乙醇酸盐流体...
词条2010年版药典附录...风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第二节设...
词条法规文件...元器件。5.说明起搏器的货架有效期。6.提交产品包装及灭菌方法的选择依据。7.说明产品的适应证和禁忌证，（建议参考中华心律失常学杂志关于《植入型心脏起搏器的适应证及起搏方式选择的建议》）。（二）风险管理：植入...
词条法规文件...—必须向使用者和操作者说明由他们自己来进行的清洗、灭菌、预防性检查和保养的方法，以及保养的周期，此外，还必须提出哪些部件由其他人进行预防性检查和保养。在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用说明书要包...
词条法规文件...部分（如口腔X射线机应用部分、诊断床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定，可能引起交叉感染。C.环境危害电磁场对环境的电磁干扰超标。对电磁干扰的敏感性抗电磁干扰能力差。不适当的能量供应设备的供电电压是有一定限...
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