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  • 骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则

    ...要点A.功能性失效、维护不当引起危害耐腐蚀性能产品灭菌中受到腐蚀,使受腐蚀部分力学性能降低。选用合适原材料制造外固定支架,耐腐蚀性不能满足要求材料,应进行适当表面处理,如:表面氧化或电镀等,以...

    词条法规文件
  • 全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南

    ...安全柜和实验核心区医疗废物在产生地点进行高压蒸汽灭菌,然后按照感染性废物收集处理;如检测结果为阴性,确认检测结果无误后可立即将阴性样本检测产生医疗废物进行规范包装,按照医疗废物处理流程进行处置,可...

    词条新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;传染病预防控制技术指南;法规文件
  • 中药注射剂安全性再评价基本技术要求

    ...辅料、中间体微生物负荷进行有效控制。应采用可靠灭菌方法和条件,保证制剂无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂微生物存活概率不得高于10-3;大容量注射剂微生物存活概率不得高于10-6),并提供充分...

    词条法规文件
  • 气管插管产品注册技术审查指导原则

    ...成因素可能后果生物学危害生物污染生产环境控制不好灭菌操作不严格包装破损使用时操作不正规产品带菌,引起患者气道或者肺部感染生物不相容性残留物过多PVC:氯乙烷超标、增塑剂量过大,产生毒性或刺激硅橡胶:硫化...

    词条法规文件
  • 兽医实验室生物安全管理规范

    ...染与废弃物(废气、废液和固形物)处理4.7.1去污染包括灭菌(彻底杀灭所有微生物)和消毒(杀灭特殊病原体),是防止病原体扩散造成生物危害重要防护屏障。4.7.2被污染废弃物或各器皿在废弃或清洗前必须进...

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  • GB/T 33417—2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法

    ...80C50中华人民共和国国家标准GB/T33417—2016《过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法》(Testmethodofbiologicalindicatorforhydrogenperoxidevapoursterilizationprocesses)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于201...

    词条词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌
  • 药用辅料生产质量管理规范

    ...与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用,易于清洗或灭菌。第二十条对残留物难以清洗辅料,应使用专用生产设备。第二十一条应采取措施避免设备运行所需润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接...

    词条法规文件
  • 胃管产品注册技术审查指导原则

    ...成因素可能后果生物学危害生物污染生产环境控制不好灭菌操作不严格包装破损使用时操作不正规产品带菌,引起患者使用时局部感染生物不相容性残留物过多PVC:氯乙烷超标、增塑剂量过大,产生毒性或刺激硅橡胶:硫化剂...

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  • GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范

    ...般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。4.1.4对于无后续灭菌操作干加工区域操作,应在清洁作业区进行,如从干燥(或干燥后)工序至充填和密封包装操作。4.1.5不同洁净级别作业区域之间应设置有效分隔。清洁作...

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  • WS/T 592—2018 医院感染预防与控制评价规范

    ...:管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T311医院隔离技术规范WS/T312医院感染监测规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医院感染

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