...其临床研究应选择病毒分离培养鉴定和/或病毒核酸序列测定方法作为参比方法，总例数不少于500例。用于核酸序列测定的引物序列应不同于考核试剂中用于检测目的基因的引物序列。另外，对于已被批准上市的甲型流感病毒核...
词条...学组成也会产生变化，影响钾、镁、转氨酶等多项指标的测定。有些试验需用具有严密寒紧的，洁净的橡胶或塑料寒子的玻璃或塑料管作采血及储存器。目前国外已经普及（国内已开始生产）的封闭式真空采血器，既有利于标本...
词条化验及医学检查...产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管...
词条部门规章；法规文件...产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管...
词条部门规章...所选用的指示细胞应为该供试品对其生长无影响的细胞。测定法：于制备好的指示细胞培养板中加入供试品（细胞培养上清液）2ml（毒种或其他供试品至少1ml），于36℃±1℃、5%二氧化碳条件下培养3～5天。指示细胞培养物至少传...
词条2010年版药典附录