...告及试验资料试验报告应按以下顺序排列：（1）安全性毒理学试验报告；（2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；（3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发...
医药产业行业资讯；保健品行业...，应当按照以下三种情形之一进行申请：(一)承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。(二)承担安全性毒理学试验、功能学动物试验。(三)承担功能学人体试食试验。第十...
医药产业行业资讯；保健品行业...）的收购。维通博际是中国第一家拥有符合欧美GLP临床前毒理学服务能力的外商独资医药研发外包组织(CRO)。通过此次收购，康龙化成公司成为中国第一家拥有从药物发现到申报临床试验新药备案全流程中各项技术的综合性医药...
医药产业行业资讯；业界动态...生物药物的产品成分及其作用机理变化非常大，标准化的毒理学实验和其它临床前研究方法往往“并不适合于”用来评价这些产品。CBER表示，它采用了“灵活、以科学为主导的”审查方法，以解决临床前安全问题，确保产品足...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...对国内CRO的临床样品分析能力的要求更显迫切。在临床前毒理学与药理学领域，全国有24通过SFDA认证的毒理学试验室，但是其各自的侧重与专长不同。在制剂发展方面，一些国家建立的研究中心有前制剂与制剂的开发能力，但是...
医药产业医药经济；要闻...对国内CRO的临床样品分析能力的要求更显迫切。在临床前毒理学与药理学领域，全国有24通过SFDA认证的毒理学试验室，但是其各自的侧重与专长不同。在制剂发展方面，一些国家建立的研究中心有前制剂与制剂的开发能力，但是...
医药产业医药经济；分析与评论...区临床分离的耐药菌株的有效性，并且为合理配比；2）毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种...
医药产业药品天地；药界风云；动态...况的介绍，双方就进一步加强新药研发（包括临床试验、毒理学研究、中医药合作和人才培养）方面的合作达成了共识，代表团的部分成员还专程赶赴一百多公里外的毒理学试验室参观。7日下午，代表团访问了法国制药企业协...
医药产业医药经济；要闻...物暴露于三种不同药物剂量中，并进行长期的分析，包括毒理学和组织病理学。一般来讲，每份剂量至少需要公母各50只试验动物，且试验时间长达两年时间，以此获得具有生物学、统计学意义的数据结果。整个检测过程，涉及...
医药产业药品天地；药界风云；新药...肽疫苗和第一个脂质体注射剂，已完成了药学、药理学、毒理学、中试、质量标准等临床前研究的全部工作，目前正在进行II期临床试验。据该项目带头人吴玉章教授介绍，乙型病毒性肝炎是一种全球性疾病，全球慢性乙肝病毒...
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