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  • 外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...品使用相关的危害不适当的标签外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认标记印刷清晰正确;标记内容按相关要求标记全面。不适当的说明书说明书上的注意事项不全没有操作说明书或内容不全;如缺少详细的使用方法、...

    词条法规文件
  • 药品经营质量管理规范

    ...二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。第二节组织机构与质量管理职责:第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责...

    词条部门规章
  • 气管插管产品注册技术审查指导原则

    ...胶:硫化剂分解不完全,紫外吸光超标,可能产生刺激不正确的配方(化学成分)未按照工艺要求配料添加剂或助剂使用比例不正确有可能引起小分子物质残留量过大,造成毒性危害毒性不正确的配方加工工艺控制不严格后处理...

    词条法规文件
  • 一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

    ...胶:硫化剂分解不完全,紫外吸光超标,可能产生刺激不正确的配方(化学成分)未按照工艺要求配料添加剂或助剂使用比例不正确有可能引起小分子物质残留量过大,造成毒性危害毒性不正确的配方加工工艺控制不严格后处理...

    词条法规文件
  • 第六感觉

    ...物;3.在别人尚未开口时,已知道他将说什么;4.常有正确的预感;5.身体有时会有莫名其妙的感觉,如蚁爬感,短暂的刺痛感;6.能预知电话铃响;7.预见会碰到某人,果然如此;8.在灾祸到来之前有不适的生理反应,如...

    词条心理学与精神病学
  • 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

    ...方、来源、装量和混合方法等给予关注。(三)防逆流:正确的使用方法对于采血中防逆流从而确保产品的安全使用至关重要,制造商普遍对防逆流的认识的不足。在审查制造商使用说明书中,不仅要关注是否有防逆流的说明,...

    词条法规文件
  • 药品生产质量管理规范(2010年修订)

    ...)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;()中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;...

    词条法规文件
  • 多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...有:未限制非预期使用,未限制使用环境及人员,未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。以下依据YY/T0316-2008的附录E(表E.2)从九个方面提示性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因...

    词条法规文件
  • 居民健康卡用户卡及终端产品检测规范

    ...康卡技术规范修订说明》中要求;其中条码和磁条应能被正确识读。6.2印刷色差测试样卡与标准样卡的色差ΔE≤5.00印刷牢度经200圈磨损试验后,对卡的图象、颜色、字符进行目测,应无明显变化。备注除非本规范另有规定,所...

    词条
  • 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则

    ...偏离预定的环境条件有可能造成局部环境温度升高。由不正确的能量和物质输出所产生的危害医用气体的供应93%氧气的纯度不符合标准要求;93%氧气的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超标;93%氧气的压力不符合标准要求与医疗...

    词条法规文件

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