...应将申报产品与已上市产品及制造商常设测量程序（临床实验室测量程序，该程序应是获得境内批准的已上市产品）分别进行比较研究，应使用精密度、准确性已被很好验证的上市产品进行比较，建议所选择的已上市产品是检测...
词条法规文件...—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委员会2018年4月27日前言：WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》分为8个部分：——第1部...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理；临床常用生化检验项目参考区间；化验及医学检查；血液检查...和可重复性。二、适用范围：医疗机构临床基因扩增检验实验室按照《关于医院开展人感染H7N9禽流感病毒核酸检测有关工作的通知》（卫办医政函〔2013〕383号）和《关于做好医疗机构人感染H7N9禽流感检测试剂供给保障工作的通...
词条法规文件；传染病...125的参考区间及其应用。本部分适用于医疗卫生机构临床实验室对血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125检验结果的报告，相关体外诊断产品生产厂商可参照使用。2规范性引用文件：下列文件对于本...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查...史，以神经、消化、造血系统损害为主的临床表现和有关实验室检查结果为主要依据，结合现场职业卫生学调查资料，进行综合分析，排除其他原因引起的类似疾病后，方可诊断。4诊断分级：4.1轻度中毒：4.1.1血铅≥2.9μmol/L（60...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准...控制等。本标准适用于开展梅毒非特异性抗体检测的各类实验室。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（...
词条中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...能验证的要求。本标准适用于开展临床微生物检验的医学实验室。2规范性引用文件：下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...人民共和国卫生行业标准WS/T497—2017《侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南》（Performanceguidelineforclinicallaboratorydiagnosisofinvasivefungaldiseases）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准...验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合...
词条...酶（γ-GT）催化活性浓度的参考方法。本标准适用于参考实验室和临床实验室作为γ一谷氨酰基转移酶活性浓度测定的溯源标准，也适用于与酶活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业、有关评价单位及质量管理部门。2术语和定...
词条中华人民共和国卫生行业标准