...品的质量优劣，常常把药物经过质量检验认定是否合格的标准，或者依据产品的效果、外观为判断依据。然而，在cGMP中，质量的概念是贯穿整个生产过程中的一种行为规范。一个质量完全合格的药品未必是符合cGMP要求的，因为...
医药产业医药经济；原料药...我国GLP与GCP认证的全面实施，促进我国GCP、GLP水平和国际标准接轨并逐步开展国际业务，由中国药学会主办、北京安宁科亚咨询有限公司协办的“中国GCP、GLP发展国际研讨会“将于2005年5月14日至15日在北京新大都饭店召开。会议...
医药产业药品天地；药界风云；动态提高工作标准是提升质量保障体系的动力，宜进一步理顺供应商审计和药监检查间相互促进、相互补充的质量管理关系，以动态灵活的监管方式和资源配置，促进对供应链质量保证体系的有效控制和延伸监管。SFDA自2010年9月颁布...
医药产业医药经济；管理...了审批环节可能出现的权力寻租；其次严格了新药的界定标准，以前更改剂型、更改包装、更改规格的方法将不被认定为新药，将真正具有技术含量的新药与没有创新的药品分离开来；最后新办法还加强了对申报资料真实性的审...
医药产业医药经济；分析与评论建立与国际标准相当的GMP，有助于促进国家间药品GMP检查结果的互认。换言之，只有步入国际标准的轨道，才有无限延伸的市场空间。为此，经过两年多的艰苦努力，我国新版GMP经历了专家讨论稿、专家修订稿、征求意见稿后，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...，已敬效尤，以便提高团队的执行力。提别提醒：要建立标准和制度。抓典型，要有证据，要以注意公正、公平的态度。不要仅凭销售经理的一句话，就做出处理，这样会形成“一言堂"，扼杀业务人员的积极性和创新精神。...
医药产业医药经济；营销...争最终拼的是成本。制造能力（成本、规模、质量和质量标准）是决胜的前提，渠道驱动掠夺公共需求是决胜的关键。企业必须有强烈的成本意识，最少的消耗自己（即控制成本），有选择地建立根据地，谨慎推进；最快地壮大...
医药产业医药经济；营销...过分的诉求。第二，我们亟待建立和遵从研究报告的整套标准。第三，呼吁每项成果都进行登记注册，将报告上传至数据库。来自耶鲁大学的Isuru关注的是心血管文献中零引用或极少引用的现象。他跟踪调查了5年内的学术期刊，...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...液连续进样5次，辅料定量测定要求待测物峰面积的相对标准偏差（RSD）应不大于5%，有毒杂质检查要求待测物峰面积的相对标准偏差（RSD）应不大于10%。测定法：（1）常用辅料的定性鉴别和定量测定供试品溶液的制备：取样品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...门针对药品质量风险管理的实践和要求提出具体的建议和标准。“从我个人对GMP实践的体会来讲，我更倾向于把质量风险管理看作是质量保证的一个有机组成部分，而非一个独立的管理体系，因此企业可以思考如何将风险管理的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督