...本的GMP专家修订稿重点在于细化软件要求，使其更具有可操作性。除无菌药品附录采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D分级标准，并对洁净度级别提出了具体的要求外，其他药品生产的硬件要求在本次修订中没有变化。无菌药品硬...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...比，我国现行药品GMP在条款内容上过于原则，指导性和可操作性不强；偏重于对生产硬件的要求，软件管理方面的规定不够全面、具体，缺乏完整的质量管理体系要求等，需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势。目前我国化...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...上学历，并具有3年以上实际工作经验。4．从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。5．从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。6．从事质...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...的GMP认证鼓励政策是落实医药行业“十二五”规划最具可操作性的文件之一，必将在医药产业结构调整中发挥重要作用。GMP认证是产业结构调整重要抓手李宏说，医药行业“十二五”规划颁布后，多项规划亟待落实。但是，医药...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...响了药液质量，同时医院内进行抗生素与输液的复杂溶解操作时发生错误；药品溶解过程在密闭的容器内进行，防止污染等方面也都极大的威胁到了人们用药安全。对输液质量、药液质量提出更高要求的背景下，满足更高要求的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...根本原因；部分属于变更管理的变化没有按照自身制定的操作规程要求进行处理；对于趋势分析、年度产品质量回顾分析等工具应用不熟练，没有进行仔细的梳理、分析，从而全面地促进质量管理体系的不断改进和自我完善。而...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。在修订新版GMP的基本要求和5个附录时都参考了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以强化国内企业对...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...摸底抽查次数，对检验人员进行再培训。二是理论测试与操作测试相结合。理论测试的主要内容包括无菌医疗器械质量管理和医用输液、输血、注射器具的检验方法及抽样规则等，所有出厂检验人员均需参加；操作测试为滴定分...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...等电子成像诊断技术将不断获得改进，其诊断精确率和可操作性也将持续提升。目前，我国已具备生产CT机等高端电子成像诊断系统的能力，且部分产品出口到欧、美市场。在医用电子成像诊断仪中，一种被称为“吞服式内窥镜...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...室和药检室的负责人不得互相兼任。第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。第十条凡从事制剂配制工...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督