...疗器械生产企业进行全面检查。检查标准依照一次性使用无菌医疗器械产品相应生产实施细则。对于检查中发现限期整改的项目，要求企业及时上报整改情况汇报，并再次现场复查。对于2007年检查中多次发现问题，企业仍不改...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...酸碱度、吸水时间、荧光、小包装标志、表面活性物质、无菌及环氧乙烷残留量等9个指标。经检验，108批产品被检验项目合格，92批产品被检验项目不合格（见附表2）附件1：医用脱脂棉产品质量监督抽验结果表序号标示产品名...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...验项目为：微粒含量、密封性、还原物质、紫外吸光度、无菌、细菌内毒素、微粒污染、滤除率等8项指标。经检验，16批产品被检验项目合格（见附表），抽验项目合格率为94.1%。附表氦氖激光治疗仪等产品质量监督抽验结果表...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...眼液进行抽样检验，发现所抽的5批产品中有3批因PH值和无菌不符合产品标准。后再对已销售的产品进行跟踪抽样，发现所抽的4批产品中又有3批因PH值和无菌不符合产品标准。执法人员当即要求企业召回已售出的不合格产品，并...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...器械有限公司董事长钱云周从上世纪80年代起从事一次性无菌医疗器械生产，他说：“现在的利润状况是我从事这个行业以来的历史最低水平，我们基本上只能靠生产一些高端产品来盈利，普通产品都处于亏损状态。”再说医用...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...不合格药品，依据医疗器械《国家重点监管目录》收录的无菌、植入、生命支持、免费体验类品种，进口医疗器械、新上市的医疗器械等。把8种情况列为风险时段，即新产品上市5年内、严重不良事件调查期间、未取得GMP证书期...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...器械有限公司董事长钱云周从上世纪80年代起从事一次性无菌医疗器械生产，他说：“现在的利润状况是我从事这个行业以来的历史最低水平，我们基本上只能靠生产一些高端产品来盈利，普通产品都处于亏损状态。”再说医用...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，通过生产全过程所监测的科学数据证明最终灭菌产品的无菌质量而取消成品无菌检验的质量保证系统。质量风险管理是实施参数放行的前提条件，并贯穿于其全过程。华瑞采用风险分析———预防的方法，全面地对影响产品无...
医药产业药品天地；药界风云；动态...1700个第13包：注射器品目号品目名数量单位13-1一次性2ml无菌注射器480000支13-2一次性5ml无菌注射器180000支第14包：移液耗材品目号品目名数量单位14-120-200ul微量移液滴头1100000个14-2100-1000ul微量移液滴头50000个14-3微量移液器123个14-4...
医药产业医药经济；招标采购...司（EUROIMMUNMedizinischeLabordiagnostikaAG）56准06-1543一次性使用无菌溶药注射器（带针）山东瑞通高分子医疗器械有限公司作者：佚名
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