...药失误，防止院内感染；对环境要求低，配药时无需专用无菌配药室；操作快捷，可以大幅度缩短配药混合时间，高度体现用药合理性；节能，可减少药品在流通环节及医疗单位的储存空间；环保，减少医疗废弃物；应急需要，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的标准为：注射用卤化丁基橡胶塞（YBB00042005）、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（YBB00052005）。修改后标准还规范了灰分（原标准为炽灼残渣）、不溶性微粒试验条件。重视三项工作丁基胶塞取代天然胶塞是大势所趋，下列...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...的特性综合权衡大容量注射液、小容量注射液和粉针剂的无菌保证水平、杂质的控制水平、工艺的可行性、临床使用的方便性等。基于以上基本原则，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批准：（1）对于注...
医药产业药品天地；药界风云；动态...间。空气洁净度直接影响到注射液的质量，神威完全按照无菌生产的要求设计生产现场和人员、物料净化程序，配制和灌封两个关键工序为万级洁净区，在灌封口的局部，洁净度达到了百级。为了确保操作间的洁净度，定期定时...
医药产业医药经济；企业观察...鼻氧管、一次性使用输氧面罩用于患者的给氧，为一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。6856四十五电子人工喉帮助全喉切除患者恢复讲话功能的非植入式医疗器械。作为Ⅱ类医疗器械管理。6846四十六一次性使用光纤喉镜叶...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...研究，这需要投入很大的人力、物力和财力。比如，在对无菌药品发生微生物污染的风险预防中，根据欧盟cGMP的要求，必须防止二次污染，冷却灭菌后产品的介质应无菌，而我国的GMP规定中还没有提出二次污染概念，对冷却介...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...研究，这需要投入很大的人力、物力和财力。比如，在对无菌药品发生微生物污染的风险预防中，根据欧盟cGMP的要求，必须防止二次污染，冷却灭菌后产品的介质应无菌，而我国的GMP规定中还没有提出二次污染概念，对冷却介...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。(五)重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药效。克林霉素磷酸酯注射液新华耗巨资引进国际领先的无菌超滤工艺，选用美国密理博公司生产的高科技现代化超滤设备采用超滤-吸附法除热源，全过程无菌生产，能够大幅提高水针剂产品的各项质量指标，保证灭菌完全和...
医药产业医药经济；企业观察...药效。克林霉素磷酸酯注射液新华耗巨资引进国际领先的无菌超滤工艺，选用美国密理博公司生产的高科技现代化超滤设备采用超滤－吸附法除热源，全过程无菌生产，能够大幅提高水针剂产品的各项质量指标，保证灭菌完全和...
医药产业医药经济；企业观察