...床研究机构是指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。药物非临床研究质量管理规范（GLP），是关于药品非临床研究平实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和...
词条部门规章...效并具有国际一流水平的国家重点实验室、国家工程技术研究中心、研究共享平台和产业化示范基地，促进生物技术资源的整合和开发共享，为生物技术研究和成果产业化提供有效支撑。1、建设若干国家重点实验室和国家工程...
词条法规文件...应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。第六章监督管理：第三十七条县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强...
词条法规文件...医药研究平台，研究布局全国重点实验室、国家临床医学研究中心、国家工程研究中心和国家技术创新中心；推进国家中医药传承创新中心、国家中医临床研究基地和中国中医药循证医学中心建设。发挥中国中医科学院“国家队...
词条词条；法规文件；中医药；十四五...床中国医院药学杂志药物分析杂志中国海洋药物杂志中国新药与临床杂志中国现代应用药学杂志中国临床药理学杂志中国药物化学杂志中国新药杂志中国药学（英文版）药物流行病学杂志药物生物技术中国临床药学杂志中国天然...
词条组织机构...理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）规定的创新药物。（二）抗菌药物的临床试验：抗菌药物临床试验遵循药物研究和开发的基本规律，遵循GCP的相关要求，探索目标适应证和给药方案，包括单次给药剂量、给药频率...
词条法规文件...厚生劳动省已经指定了182个“孤儿药”，其中97个是作为新药批准的。“孤儿药”发展计划的优厚条件已令国外的“孤儿药”研发企业趋之若鹜。目前日本指定的182个“孤儿药”中，超过半数都是外国企业研发的。这进一步表明...
词条药品...机构备案，近3年（以伦理审查时间为准），参与罕见病新药临床试验≥30项，其中作为组长单位或国际多中心临床研究国内牵头单位开展的项目≥10项。二、医疗服务能力：国家罕见病医学中心应当具备齐全的临床科室和医技科...
词条词条；法规文件；医疗机构管理...发挥“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”和“重大新药创制”科技重大专项的引领作用，提升传染病防控综合能力和新药创制水平。大力开展重大慢性病防治和重大公共卫生问题防控的技术创新、转化医学研究与技术推广...
词条...成或半合成以及从动、植物中提取的原料药的研制，包括新药、进口药和已有国家标准的药物。经微生物发酵得到的药物也可参考本指导原则的相关要求。需要说明的是，在药物研发过程中，由于药物自身的特性，存在很多特殊...
词条法规文件