...进国内药物临床试验质量的提高并与国际接轨，切实保护受试者的安全和权益，确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性。《指导原则》和《实验室管理规定》重点对Ⅰ期临床试验的关键环节提出了明确的要求，明确...
医药产业药品天地；药界风云；动态...研究方面的水准刮目相看。大家一致认为，这才是真正对受试者权益的保护，美国和加拿大也应该向这个标准看齐。在北美和欧盟等国家，对于严重不良事件的报告是参照ICHE2的标准来操作的。SUSAR（可疑相关的、非预期的严重...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...的埃博拉药物的伦理问题，警示公众审慎面对过去未告知受试者潜在风险而进行人体试验的黑历史。而如今在受埃博拉重创的几个国家中，针对外国医疗援助人员的猜疑也因此谣言四起。Medscape医学新闻为此专程采访了美国食品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...管理，推动临床试验平台建设和研究团队能力建设，提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。二、加强政策扶持...
医药产业医药经济；招标采购...城律师事务所闫建业律师认为，人体药物试验在试验者与受试者之间建立一种合同关系，在这个法律关系中，试验者是一个掌握相关信息的经济体或组织体，相对受试者明显处于优势地位，正因如此，法律和医学伦理对试验者提...
医药产业药品天地；药界风云；动态...床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...规范（简称药物GCP）资格认定。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性、可靠性，1999年国家颁布了《药品临床试验质量管理规范》，并从2004年3月1日起实施药物GCP资格认定。截至2007年底，通过药物GCP资格...
医药产业药品天地；药界风云；动态...范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督