...实践，决定于能否提供可靠的科学证据，充分证实中药的安全性、有效性及质量可控。根据目前北京、广州、东北等地区的阶段性研究成果，初步显示中药对甲流有良好治疗作用。根据是：1.大量基础研究，无论是体外或体内试...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...础研究较为薄弱，上述两类中药复方制剂没有经过系统的安全性评价，故在安全上严格把关，要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。其他主要内容有：进一步鼓励中药创新依据《药品注册管理办法》第四十五条，对...
医药产业医药经济；中医药行业...历程，可以看到中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强，但同时也逐渐显现一些问题。这些问题主要表现在三个方面：一是中医药的优势与特色还没有充分体现，二是对中药新药研制的引...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...是单一化学物质，因此，必然会带来一些传统中药制剂的安全性问题。临床应用发现，不少中药注射剂在发挥疗效的同时，其不良反应也被进一步发现和认识［5］。同时中药注射剂的研究开发现行的临床前变态反应安全性评价...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2004年第5卷第24期；论著...通过这些研究获得试验数据，以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制，用质量均一的样品进行研究是正确认识药品安全性、有效性、质量可控性的前提，也有利于对试验过程...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床...的历程，我国的中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强。张伟同时表示，“中药注册管理办法在实施中也逐渐显现一些问题”——一是中医药的优势与特色还没有充分体现；二是对中药新...
医药产业医药经济；中医药行业...药理学与流行病学的技术和方法来专门研究上市后药品的安全性、有效性和合理使用的一门独立学科。有关的合理用药工作主要在20世纪80年代初已开始从各大城市主要重点医院以大样本病例回顾方法进行合理用药的调研已着手...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2004年第5卷第12期；药物...而新药产出在下降”的形势，这样的环境下，建立于新药安全性、有效性和产业化三个基本要素的新药评价路径的关键性科技研究应得到高度重视，对这方面的研究应该从国家利益的高度来认识和投入，而不能全依靠企业来负担...
医药产业药品天地；药界风云；新药...线药物许可范围内改变药物实际剂量可能会混淆有效性和安全性的结果和判断。为解释结果应该仔细记录这些其他治疗引起的任何变化。当开始计划探索性的Ⅱ期临床研究时，建议申请人设计随机分组之前的导入期，允许进行糖...
词条法规文件...临床前安全评价研究与应用，大幅度提高我国药品临床前安全性评价的技术水平与国际信誉度，包括常用西药（抗生素）与中药注射剂联合用药的毒性研究，中药及生物技术药安全性评价新模型、新方法研究，以及GLP技术规范研...
词条