...：漏电流、保护接地阻抗（如适用），电介质强度可考虑抽样检验。型式检验为根据产品标准对产品进行全性能检验。（十）产品的临床要求：1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的超声多普...
词条法规文件...次，并算出相当于标准品的效价进行调整，调整后再重新抽样测定效价，直至合格。2.8.6.2人体反应测定动物试验合格后，应进行小量人体测定，选择对TB—PPD1IU（好0.02μg结核蛋白）反应阳性的敏感成人最少5人或者皮内接种卡介...
词条生物制品...次，并算出相当于标准品的效价进行调整，调整后再重新抽样测定效价，直至合格。2.8.6.2人体反应测定动物试验合格后，应进行小量人体测定，选择对TB—PPD1IU（好0.02μg结核蛋白）反应阳性的敏感成人最少5人或者皮内接种卡介...
词条...验和热原试验，合格后进行冻干。半成品检定每批半成品抽样进行7.1～7.7项检定。启开新菌种生产的前3批或生产条件有较大改变时进行7.8～7.12项检定。7.1效价测定用细胞病变抑制法，Wish细胞/VSV为检测系统。用国家参考品校准...
词条生物制品...并做好交接记录。第五章质量控制：1血浆质量检查：1.1抽样数量：每天按当日血浆采集数的1%～5%抽样，但不少于1袋。1.2检查项目、质量标准和检查方法：1.2.1外观：1.2.1.1质量标准血浆外观为淡黄色、黄色或淡绿色澄明液体，无...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采...0IU五种，制品的效价应标示在瓶签及包装上。成品检定2.1抽样每批制品应抽样作全面质量检定，不同机柜冻干的制品分别抽样做无菌试验和水分测定。2.2物理检查2.2.1外观应为乳白色疏松体，无融化迹象。溶解后溶液澄清或轻微...
词条生物制品...相关产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T6387-1986齿科材料名词术语GB/T16886...
词条法规文件...数试验。由于生物试验的特殊性，如微生物检验方法中的抽样误差、稀释误差、操作误差、培养误差和计数误差都会对检验结果造成影响，因此，药品质量标准分析方法验证指导原则（2010年版药典二部附录XIXA）不完全适宜于微...
词条2010年版药典附录...洗、消毒或者更换。6卫生检测要求：6.1检测样本量：6.1.1抽样比例不应少于空气处理机组对应的风管系统总数量的5%；不同类型的集中空调系统．每类至少抽1套。6.1.2每套应选择2个～5个代表性部位。6.1.3集中空调系统的冷却水和...
词条中华人民共和国卫生行业标准...内径38mm）标准双向软连接采血针。4.2.2.3取样：采用一次抽样方案取样，随机抽取30支，按照标准操作进行采水，记录相关数据。4.2.2.4步骤（重量测定分析法）：a)将500mL的烧杯装满水；b)将1～30支管进行编号且称重，这为采血管...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理