...2.对佐剂的要求新型疫苗应用的佐剂包括3类：分别为目前常用的铝佐剂；批准用于某些疫苗的佐剂如MF59等；新开发研制尚未用于疫苗特别是预防性疫苗的佐剂如CpG等。一般情况下，抗原量及免疫原性能满足免疫保护的需要，则...
词条法规文件...乙二醇400和其他提取剂的抽提物。例如：聚氯乙烯（PVC）常用的增塑剂DEHP与脂溶性溶液接触后容易浸出，应对使用DEHP进行风险评估等。②用于药物输注的器材还应排除由于器具对药物的吸附而导致药物浓度不足对治疗的影响。...
词条法规文件...免法等（不限于上述方法学），而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂，有利之处可参考执行。三、基本要求：（一）综述资料：综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关...
词条法规文件...剂、散剂、片剂、丹剂等。中药鉴定的方法有多种多样，常用的方法有：来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定等，各种方法有其特点和适用对象，有时需要几种方法配合进行鉴定。当今中药鉴定工作的意义和重要性，越来...
词条...检测所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。通常用“偏倚”表达，是对系统误差的衡量。4风险评估：4.1风险评估是评估危害发生的概率和危害严重程度。风险评估应考虑到错误结果、结果延迟、结果缺失或治疗延误...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...在其推荐的寿命中应符合注册标准中的要求；b）要推荐常用的清洗、消毒和灭菌方法。8.若是一次性使用的呼吸管路应无菌供应、并规定无菌有效期。若是采用环氧乙烷灭菌，还应规定环氧乙烷残留量指标。9.根据产品结构组成...
词条法规文件...限系指供试品中被测物能被检测出的最低量。确定检测限常用的方法如下。1．直观法：用一系列已知浓度的供试品进行分析，试验出能被可靠地检测出的最低浓度或量。可用于非仪器分析方法，也可用于仪器分析方法。2．信噪...
词条2010年版药典附录...；3.纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。（六）产品的主要风险：外科纱布敷料产品的风险分析报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗...
词条法规文件...。（五）产品适用的相关标准：目前与助听器产品相关的常用标准举例如下：表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T6661-86《插入式耳机的乳头状接头》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T9969-2008《...
词条法规文件...效声强大于3W/cm2的设备，GB9706.7和YY1090已经将以往习惯上常用的“超声治疗设备”改为“超声理疗设备”；在后续发布的《医疗器械分类目录》6823中的全部“超声理疗设备”。本指导原则不适用于：用于使组织变性和/或至其凝...
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